Politica farmaceutica in context european. Optimizarea managementului farmaceuti

Lucia Comanescu

In perioada 25-27 septembrie 2007 s-a desfasurat la Bucuresti
a doua editie a conferintei internationale “Politici si mecanisme de business in sistemul de sanatate din Europa Centrala si de Sud-Est“.

Este pentru prima oara cand oficiali ai sanatatii din Romania si reprezentanti ai insitutiilor europene se intalnesc, in prezenta comunitatii profesionale romanesti, sa discute comparativ problemele acute ale sistemului de sanatate. In afara de o perspectiva europeana comparativa, evenimentul a luat in discutie si stadiul reformei in Romania si felul in care aceasta influenteaza starea de sanatate si confort a populatiei, dar si dezvoltarea business-urilor conexe.

O alta tema discutata a fost piata farmaceutica – realitate romaneasca si standarde europene si implicatiile pentru noile state membre. Printre cei care au luat cuvantul s-au numarat Magdalena Badulescu, Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), Dan Sava, Consultant al Bancii Mondiale si Dan Zaharescu, Director executiv al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM).    

ANM si producatorii de medicamente – in fata unor noi cerinte
Pentru Agentia Medicamentului din Romania, perioada de preaderare a inceput inca din anul 2003, an in care Agentia a inteles care sunt obiectivele care ii stau in fata. Astfel, s-au stabilit doua obiective principale: stabilirea bazei legislative – trebuia sa existe siguranta ca urmeaza sa fie transpus acquis-ul comunitar din domeniul medicamentelor in legislatia din Romania, asigurarea pregatirii institutionale a Agentiei pentru a face fata activitatilor care urmau.

Pentru atingerea acestor obiective, Agentia si-a elaborat o strategie in care a urmarit in permanenta toate evolutiile legislative care au fost pe plan european cautand ca in acelasi timp sa introduca aceste lucruri si in legislatia din Romania. De asemenea, Agentia a urmarit armonizarea ca mod de lucru si desfasurare a activitatii, pentru a fi in consonanta cu autoritatile competente in domeniul medicamentului din tarile membre ale UE.
In demersul sau, ANM a fost sprijinita de autoritatile competente din domeniul medicamentelor din tarile deja membre ale UE, dar si de alte organisme europene, printre care si Agentia Europeana a Medicamentului.

Anul 2006 a fost un an de referinta in tot ceea ce priveste pregatirea Agentiei Nationale a Medicamentului pentru transpunerea acquis-ului comunitar. Acest lucru s-a realizat prin preluarea, in Legea 95/2006 in ceea ce priveste reforma in domeniul Sanatatii, a capitolului 17 – medicamentul, care de fapt transpune in integralitate Directiva 2001/83 revizuita. Sigur ca, in afara de aceasta directiva – 2001/83, care este o structura importanta in ceea ce priveste partea de legislatie, Agentia s-a preocupat si de celelalte directive.
In afara de directivele care au fost transpuse, trebuia creata o baza legislativa la nivel national, deci crearea unor norme de aplicare a prevederilor legislatiei. Acestea s-au tradus printr-un numar de 20 de Ordine de ministru si peste 120 de hotarari de consiliu stiintific. Astfel, s-au creat toate parghiile care au dat voie institutiei sa functioneze, dar mai ales companiile producatoare de medicamente, reteaua farmaceutica sa fie in cunostinta de cauza cu noile cerinte.

Efortul a fost in egala masura atat pentru autoritate (Agentia Nationala a Medicamentului), dar si pentru producatorii de medicamente, atat interni, cat si internatio-nali, care au colaborat foarte bine. O etapa dificila pe care au trebuit sa o depaseasca Agentia si producatorii de medicamente a  reprezentat-o updatarea documentatiei. Astfel, in 2006, Agentia a reusit sa parcurga si sa evalueze 4932 de produse. In urma acestei evaluari, un numar de 182 de produse nu au mai primit autorizare de punere pe piata,  acest lucru fie din cauza documentatiei incomplete ne-updatate in conformitate cu legislatia europeana, fie din cauza ca producatorul nu a fost interesat sa isi updateze documentatia.

In ceea ce priveste pregatirea institutionala a Romaniei, a fost nevoie sa se rezolve unele probleme legate in primul rand de forta de munca din Agentie. Timp de 3 ani, personalul cu pregatire superioara era girat de la Autoritate catre companiile producatoare de medicamente din cauza remunerarii destul de mici din partea autoritatii competente. Aceasta problema s-a rezolvat si intre timp personalul a fost instruit si a devenit unul profesionist. In acest fel, acum, Agentia participa la un numar de 34 de grupuri de lucru, fata de 24, cate existau in anul 2006.

Printre activitatile noi pe care Agentia a trebuit sa le efectueze de la 1 ian 2007 se numara demararea procedurilor europene de autorizare a medicamentelor, si anume procedura de recunoastere mutuala, procedura descentralizata si procedura centralizata. O alta problema ce a trebuit rezolvata a fost compatibilizarea sistemului IT din Agentie cu sistemul european IT. In iunie 2006, Agentia a fost conectata la sistemul informa-tic european.

In ceea ce priveste practica procedurilor europene, un bilant arata ca, la 9 luni dupa aderare, Agentia a primit 102 cereri ca unele produse sa fie autorizate prin recunoastere mutuala si a emis 44 de autorizatii nationale pentru medicamentele autorizate prin recunoastere mutuala, acest proces desfasurandu-se in limitele de timp impuse de legislatie.

Privind o evolutie in ultimii 7 ani a pietei farmaceutice din diferite tari, se observa o cota de piata a importurilor paralele in tarile din nucleul UE15, care reprezinta in jurul a 5-10%  din piata farmaceutica din tarile respective, in Anglia ajungand pana la 17%.

Grecia si Romania, studii de caz
Grecia poate fi considerata un studiu de caz privind comertul paralel cu medicamente. La sfarsitul anilor ’90, Grecia a decis introdu-cerea unui mecanism de calcul al pretului bazat pe pretul minim european. Acest mecanism a generat ulterior grave distorsiuni ale pietei locale din cauza exporturilor paralele, in principal. Exista foarte multe similitudini intre piata romaneasca si cea greceasca. Piata greceasca, la nivelul anului 1999, cand a inceput acest fenomen, se afla in jurul a 2 miliarde de euro, Romania apropiindu-se cu pasi repezi de acest prag. La inceput, exporturile paralele nu au fost semnificative,  in jurul a 12-13%, dar pe parcurs au crescut, ajungand pana la 25%. Astfel, un sfert din piata de medicamente iesea din Grecia catre tarile nordice ale  Europei. Impunerea pretului minim european ca metodologie de calcul a pretului in Grecia a declansat o actiune judiciara a producatorilor de medicamente contra statului grec. Procesul, incheiat dupa 5 ani, a obligat statul grec sa renunte la aceasta metoda de calcul a pretului si sa adopte o noua metodologie, calculul medie a 3 preturi, 2 din asa-numitele tari ale Uniunii  Europene a celor 15 si 1dintr-o tara membra a noului val de integrare la Uniunea Europeana.
Romania risca acum sa devina un caz asemanator. Aici autoritatile doresc sa introduca un mecanism de calcul al pretului identic cu cel introdus de Grecia la sfarsitul anilor ’90. Alinierea pretului tuturor medicamentelor de pe piata romaneasca la nivelul minim european va crea conditii optime de operare importatorilor sau exportatorilor paraleli. Printre efectele acestei masuri ar fi comertul paralel cu medicamente, intarzierea lansarii de produse inovatoare din cauza lipsei de atractivitate  a pietei si a riscurilor asociate cu acest fenomen.

Punctul de vedere al ARPIM este acela ca, in UE, exista tari care aplica controlul preturilor doar asupra medicamentelor care intra in sistemul de compensare si rambursare. Pentru celelalte medicamente pretul este liber, fiind stabilit de legea cererii si a ofertei. Sistemele de asi-gurari de sanatate pot obtine rezultate financiare mai bune prin incheierea unor acorduri cu producatorii de medicamente decat prin interventii pe piata si prin impunerea unor masuri administrative, care pana la urma blocheaza mecanismele economice.

La nivel european, comertul paralel cu medicamente este o pro-blema politica ce necesita o solutie politica. Pe pietele considerate ca sursa sunt necesare masuri econo-mice si nu masuri administrative, de protectie impotriva comertului paralel cu medicamente.

Un lucru extrem de important si de perspectiva este regulamentul privind medicamentele pediatrice, in care se precizeaza ca fiecare tara membra a Uniunii Europene trebuie sa isi creeze o retea pediatrica si in momentul de fata Romania lucreaza la acest aspect. Regulamentul mai prevede o trecere in revista a tuturor medicamentelor autorizate in fiecare tara a UE si care au trecute in prospect indicatiile pediatrice. Se evita astfel folosirea la copii a medicamentelor care nu au trecut in prospect indicatii pediatrice.