Proiect – Legea Farmaciei (II)

Partea a II-a
Farmacia azi in Romania – Farmacie europeana
Prof. Dr. Farm. Ana Carata

Despre Legea farmaciei se discuta de la inceputul reformei in sistemul sanitar, dar actul respectiv intarzie sa apara. Presa farmaceutica a semnalat acest fapt in ultimii 6 ani sub diferite titluri: "Legea farmaciei – o prioritate uitata", "Din nou despre Legea farmaciei", "Farmacia nu ar trebui sa fie unitate comerciala". In noiembrie 2006, in sfarsit, proiectul se discuta la Parlament. Prima discutie, intentionat sau nu, a fost fixata pentru o data cand Ministrul Sanatatii nu era in tara. Este stiut ca Domnul Ministru sustine "un nou tip de farmacie, farmacia etica nu comerciala, iar proprietatea asupra farmaciei sa fie a farmacistului", dupa cum a spus la inchiderea lucrarilor Congresului National de Farmacie care a avut loc la Cluj-Napoca, in zilele de 28-30 septembrie 2006.

Propuneri – amendamente la Proiectul Legii Farmaciei
(varianta afisata pe site-ul Camerei Deputatilor, in luna noiembrie 2006):

(Completarile si modificarile din text sunt scrise cu simboluri italice, iar textul existent este scris cu simboluri drepte)

1.-Titlul de lege se va completa astfel: Legea Farmaciei si Drogheriei
Motivare: in cuprinsul articolelor se prezinta si drogheria. Nementionarea acesteia in titlul legii inseamna:
– lipsa informatiei cu privire la reglementarea acestui tip de unitate farmaceutica, chiar de la citirea titlului legii,
– conform titlului proiectului, unii neaveniti ar putea sa confunde drogheria cu farmacia;

2. – Titlul Capitolului I, Dispozitii generale, se va completa astfel:
Capitolul I – Dispozitii generale (Scop, Definitii, Principii)
Motivare: – informare completa si clara;

3. – Intr-un Preambul se va preciza:
Prezenta lege defineste: farmacia si tipuri de farmacii, drogheria, principiile si conditiile de infiintare, organizare si functionare a farmaciei si drogheriei, in concordanta cu alte prevederi legislative si reglementare in vigoare si cu Principiile Cartei Farmaciei Europene.
In continutul legii se foloseste sintagma "produse si servicii farmaceutice", pentru a defini oferta farmaceutica adresata beneficiarilor.
De asemenea, cuvintele "comercializare", "vanzare" au fost inlocuite cu "distributie", "furnizare" si "pentru utilizare in terapeutica", dupa caz.

4.- Art. 1, Textul existent se va completa astfel:
Text existent: Farmacia este unitatea sanitara de specialitate care asigura asistenta farmaceutica a populatiei.
(1) Farmacia este unitatea sanitara de specialitate, care asigura asistenta farmaceutica a populatiei, constand in preparare si eliberare de medicamente si alte produse farmaceutice, in conformitate cu reglementarile in vigoare.
(2) Ca unitate sanitara, farmacia, prin personalul specializat, participa la programele de educatie pentru sanatate, la programele de monitorizare si utilizare rationala a medicamentelor, asigurarea medicamentelor pentru victimele dezastrelor, calamitatilor naturale, in timp de pace, cat si in timpul conflictelor armate.

(3) Furnizarea produselor si serviciilor farmaceutice catre populatie se face in conformitate cu prevederile legale si numai prin intermediul farmaciilor si drogheriilor autorizate de Ministerul Sanatatii in conditiile legii.
5.- Articolul 2 poate fi restrans astfel:
Text existent:
Art. 2 (1) Farmacia asigura asistenta farmaceutica a populatiei prin urmatoarele activitati:
a. eliberarea la pretul cu amanuntul a medicamentelor din grupele A si B, cu/sau fara prescriptie medicala, precum si alte produse farmaceutice aprobate pentru utilizare in terapeutica, pacientilor si unitatilor sanitare si de ocrotire sociala, in conformitate cu prevederile legale;
b. (litera c. devine litera b.); textul este valabil,
c. (litera d. se va scrie litera c.) si se va completa astfel:
c. prepararea si eliberarea medicamentelor magistrale si a formelor farmaceutice de uz veterinar, conditionate industrial, prescrise de medici veterinari;
d. (litera e. se va scrie litera d.) si se va completa astfel:
d. furnizarea de servicii si produse farmaceutice de interes comunitar precum: dispozitive medicale si produse parafarmaceutice (igieno-cosmetice, suplimente alimentare, alimente cu destinatie speciala, alte produse care nu fac parte din categoria medicamentelor);
e. (literele f. si g. se vor scrie litera e.), cu urmatorul continut:
e. informarea si consilierea pacientilor si a detinatorilor de animale, cu privire la utilizarea corecta si rationala a medicamentelor si a altor produse de uz uman si veterinar, autorizate pentru utilizare in medicina umana sau veterinara, care fac parte din obiectul de activitate al farmaciei sau drogheriei.
(2) -Farmaciile detin si elibereaza numai produse autorizate pentru utilizare in terapeutica, conform dispozitiilor legale,

Alineatele (3)-(5) sunt valabile,

– la acest articol se introduce un nou alineat, avand un continut transferat de la art. 6, al. (2)
(6) In farmacie este interzisa desfasurarea activitatilor medicale, precum si activitati specifice functionarii depozitului farmaceutic, respectiv aprovizionare pentru distributie angro de medicamente.
Motivare:
– este mai bine sa se precizeze, de la inceputul textului de lege, scopul, unele definitii si principiile care stau la baza infiintarii, organizarii si functionarii farmaciei in Romania;
– la articolul 2 al. (1), prevederile de la literele a.-g. au fost restranse numai la cinci litere, a.-e.; s-au eliminat sintagme si cuvinte, care au fost inlocuite cu alte cuvinte potrivite prevederilor acestui proiect, (referitoare la Farmacia, – unitate sanitara de specialitate, conform Art.1), aceste sintagme si cuvinte fiind in contradictie cu art. 1 paragraf 1; Sintagma: "la pretul cu amanuntul, lit. b. text existent, se repeta la inceputul si sfarsitul textului; sintagma "unitatile economice", a fost de asemenea eliminata, pentru evitarea unor confuzii; (se poate interpreta orice unitate economica); dar, in general, "unitatile economice" nu sunt autorizate sa primeasca si sa distribuie medicamente. De aceea a fost inlocuita cu "unitati sanitare si de ocrotire sociala"; -cuvantul "vanzarea", lit e. text existent, s-a inlocuit cu "furnizarea", dat fiind ca actiunea de "vanzare" aduce dupa sine "vanzatorul", iar farmacistul este un specialist, cu studii universitare, nu un simplu vanzator; farmacistul analizeaza reteta d.p.d.v. profesional, juridic, economic: concordanta prescriptiei cu diagnosticul/diagnosticele stabilite de medic; prescrierea de catre medic in concordanta cu reglementarile Ministerului Sanatatii; incasarea pretului corect, functie de reglementari si posibilitatile financiare ale solicitantului; consilierea pacientilor cu privire la utilizarea si pastrarea medicamentului pentru tratament ambulatoriu, la domiciliul lor; colaborarea cu medicii pentru orice nelamurire privind prescriptia medicala, in farmacia cu circuit deschis si cu circuit inchis (tratament ambulator sau spitalizat);
– la articolul 2 al. (2), cuvantul "comercializare" a fost inlocuit cu: …autorizate pentru utilizare in terapeutica.
6. Art. 3 se completeaza si modifica astfel:
Art. 3
(1) In functie de modul de organizare si functionare, asistenta farmaceutica pentru tratament ambulator sau in unitati cu paturi, respectiv destinatarii produselor si serviciilor farmaceutice, farmaciile sunt de mai multe tipuri: farmacie cu circuit deschis, publica sau particulara (capital privat); farmacie cu circuit inchis si farmacie comunitara.
La acest articol sunt definite, de asemenea, Farmacia publica si Farmacia universitara.
(2) Farmacia cu circuit deschis, publica sau privata, – asigura asistenta farmaceutica, in concordanta cu prevederile Art. 2 din prezenta lege, pentru tratament ambulatoriu sau pentru unitati sanitare fara farmacie, conform Reglementarilor Ministerului Sanatatii. Farmaciile cu circuit deschis sunt deschise publicului larg, care poate beneficia de asistenta farmaceutica, in conformitate cu reglementarile legale, indiferent de domiciliul pacientului, inclusiv in cazuri de urgente medicale.
(3) Farmacia cu circuit inchis, publica sau privata, asigura medicamente numai pacientilor internati intr-o unitate sanitara sau de ocrotire sociala cu paturi;
(4) Farmacia publica se organizeaza si functioneaza intr-un sistem public, ca sectie a acestui sistem si asigura asistenta farmaceutica, fie pentru tratament ambulatoriu (de exemplu in policlinici de stat), fie tratament spitalizat/hotelier, (in spitale si alte unitati cu paturi, care fac parte din sistemul sanitar de stat);
(5) Farmacia comunitara este unitate farmaceutica de productie si distributie de produse si servicii farmaceutice cu amanuntul, infiintata si aprovizionata de catre o comunitate sau de catre Consiliul Administratiei Publice Locale, sub directa coordonare si totala raspundere a unui farmacist cu autorizatie de libera practica, in conditiile prezentei legi.
Farmacia comunitara asigura asistenta farmaceutica pentru o anumita comunitate umana, constituita functie de unele caracteristici comune, cum ar fi: starea materiala, profesia, apropierea geografica, etc. Astfel de farmacii se infiinteaza si functioneaza ca farmacii cu circuit deschis, pe baza acelorasi reglementari, diferentiindu-se numai prin apartenenta lor la o comunitate sau la o Autoritate locala, avand calitatea de organizator sau investitor si care pot infiinta farmacii in conditiile prezentei legi.
(6) Farmacia universitara – baza de invatamant, cercetare, productie si distributie de medicamente si alte produse farmaceutice de uz uman si de uz veterinar se infiinteaza de catre comunitatea universitara in cadrul unei facultati de farmacie, ca farmacie cu circuit deschis, pe baza reglementarilor Ministerului Sanatatii; functioneaza pe baza autorizatiei de functionare emise de catre Ministerul Sanatatii (MS) si a unui Regulament propriu, aprobat de asemenea de catre MS.
(7) Tipul de farmacie se va specifica in autorizatia de functionare a farmaciei.
Motivare:
In textul existent, la art. 3 al. (1), sunt denumite numai doua tipuri de farmacii (comunitare si de spital), iar al. (2) defineste Farmacia publica, nementionata anterior; nu se spune nimic de farmaciile particulare (private), pentru tratament ambulatoriu;
Despre Farmacia universitara se vorbeste de peste o jumatate de secol, dar nu este reglementata de niciun act juridic. Apreciem ca este stringent necesara aceasta prevedere.
Prin definirea tipurilor de farmacii, apreciem ca articolul 3 este mult mai clar si complet.
In Carta Farmaciei Europene, este mentionata sintagma Farmacii deschise publicului, ceea ce nu inseamna Farmacie publica (adica de stat), ci farmacie cu circuit deschis.
7. Textul de la art. 4 propunem sa fie transferat la capitolul care reglementeaza Drogheria, renumerotandu-se succesiv articolele din proiect.
Motivare: pentru concentrarea informatiilor despre drogherie la un singur capitol.

8. Articolul 5, text existent, se va reformula astfel:
Art.5
(1) Eliberarea medicamentelor pe baza de prescriptie medicala (produse din grupa A), prepararea si eliberarea medicamentelor magistrale si oficinale prevazute la art 2, al. (1), lit. a si b, precum si activitatile prevazute la art. 2 al. (1) lit. c si e (renotate conform propunerilor noastre), se realizeaza numai de catre farmacisti,
(2) Asistentii de farmacie pot elibera numai produse farmaceutice fara prescriptie medicala (produse din grupa B), in farmacii si drogherii. Asistentii de farmacie pot realiza si activitatile prevazute la art. 2 al. (1) lit. d. respectiv eliberare de produse igieno-cosmetice si parafarmaceutice.
(3) Asistentii de farmacie pot realiza si alte activitati in farmacie (receptia si aranjarea produselor in depozitul farmaciei, unele operatiuni la prepararea si controlul medicamentelor, sub indrumarea si controlul direct al farmacistului.
(4) Farmacia cu circuit deschis poate furniza medicamente si dispozitive medicale, pe baza de comanda din partea unor beneficiari, pentru trusele de urgenta din institutii si societati comerciale, care sunt obligate, prin normele in vigoare, sa detina astfel de truse.

Motivare
Am reformulat cele trei alineate ale art. 5, la care am adaugat inca unul, precizand activitatile ce se realizeaza de catre farmacisti, precum si activitatile ce se pot realiza de catre asistenti de farmacie.

In textul existent, prevederile conform carora:

"activitatile de la art. 2, al. (1) lit. d. (eliberarea medicamentelor de uz veterinar, la care noi am adaugat si prepararea)", precum si
"activitatile de la art. 2, al. (1) lit. f. (este vorba despre informarea si consilierea pacientilor privind utilizarea corecta si rationala a medicamentelor si a altor produse…) se pot realiza si de catre alte persoane in farmacie si drogherie" sunt tendentioase, constituie grave erori, aduc atingere prestigiului farmacistului si creeaza "portite" pentru patrunderea in aceste unitati farmaceutice a unor persoane fara calificare in domeniul farmaceutic.

9. Titlul Capitolului II va fi reformulat:
Capitolul II
Farmacia cu circuit deschis
Sectiunea 1. – Infiintarea farmaciei

10. La Articolul 6, al. (1) in intregime si al. (2), primele 3 randuri si jumatate se elimina; restul cuvintelor ramase vor fi transferate la art. 2, sub forma unui nou alineat (6), aici fiind grupate prevederile referitoare la activitati ce se pot desfasura sau nu in farmacie.
Articolul 6 va fi reformulat astfel:
Art.6
(1) Ca unitate sanitara, farmacia raspunde unei nevoi de interes general, realizand un serviciu public.
(2) Organismele implicate in procesul de elaborare a actelor legislative si de reglementare privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor, in realizarea atributiilor ce le revin, vor actiona in baza principiilor Cartei Farmaciei Europene si a urmatoarelor principii de baza:
1.principiul competentei profesionale, conform caruia la baza infiintarii, organizarii si functionarii farmaciei sta calificarea si experienta profesionala a titularului cererii de infiintare;
b)- Farmacia este o profesiune sanitara liberala si independenta, rezervata titularilor unei diplome universitare farmaceutice;
c)- Medicamentul joaca un rol de neinlocuit in vindecarea si prevenirea bolilor. Prin formarea sa stiintifica, farmacistul este singurul specialist in cunoasterea complexitatii medicamentului;
d)- Din ratiuni de sanatate publica si in interesul consumatorului, farmacistul trebuie sa fie prezent in toate stadiile realizarii medicamentelor, de la fabricare pana la eliberarea lui catre pacienti;
2. principiul respectarii dreptului de proprietate. Farmacistul este proprietarul farmaciei, pentru a evita ca interese straine de sanatatea publica sa intervina in eliberarea medicamentelor;
3. – principiul repartitiei echilibrate a farmaciilor pe intreg teritoriul tarii, conform caruia infiintarea unei farmacii are in vedere criteriile geografic-teritorial si demografic, pentru asigurarea nediscriminatorie a produselor si serviciilor farmaceutice pentru intreaga populatie;
4. – principiul stabilitatii si continuitatii serviciilor farmaceutice, conform caruia trebuie pastrat echilibrul dintre cererea si oferta de produse si servicii farmaceutice, precum si continuitatea tratamentului, conform cu prescriptia medicala si Regulile de Buna Practica in Farmacie;
5. – principiul raspunderii personale, conform caruia farmacistul, indiferent de calitatea sa, titular de farmacie sau angajat, este independent din punct de vedere al actului profesional, are drept de decizie si poarta intreaga raspundere asupra actelor sale;
6. – principiul competentei in organizare si conducere. Pot conduce farmacii, in conditiile prezentei legi, numai farmacistii cu drept de libera practica, care fac dovada detinerii unui titlu de calificare in domeniul farmaciei si indeplinesc toate conditiile prevazute in legislatia nationala, pentru a conduce o unitate farmaceutica. Aceste conditii se reglementeaza prin Ordin al Ministrului Sanatatii.
Toate aceste principii sunt formulate conform principiilor din Carta Farmaciei Europene.

11. Alte modificari si completari necesare
– la art. 8 al. (1) si art. 13. al. (1) lit. a, cuvantul "emise" va fi scris "emisa" (autorizatia…emisa),
– art. 10 trebuie revizuit si pus in acord cu legea nr. 95/2006, Titlul XIV- privind exercitarea profesiunii de farmacist; al (6) art.10 este incomplet, lipsesc cuvinte,
– la art. 10 al. (1), DFAM; alte art. DF (art 14 al. (1), propunem sa se utilizeze numai Directia Farmaceutica
– unele alineate sunt formulate cu multe cuvinte, neconcise, incoerente. De exemplu art. 14 al. (1), care poate fi formulat foarte simplu astfel:
Art 14
(1) O farmacie se poate infiinta conform urmatoarelor criterii:
a. – pentru mediul urban, o farmacie la 3000 locuitori,
b.- in Municipiul Bucuresti, o farmacie la 2500 locuitori,
c.- in mediul rural, in localitati cu peste 4000 locuitori, minimum o farmacie la 4000 locuitori,
– in localitati care cuprind sub 4000 locuitori, maximum o farmacie la 4000 locuitori,
– Art 15 Necesita explicatii

– la Art.16, al. 1, sintagma " localitati lipsite de servicii farmaceutice" se va scrie "localitati lipsite de farmacie",
Motivare: pentru mai buna intelegere a textului de lege si pentru conformitate, sunt necesare completari si modificari la art. 8-16, alineatele mentionate de noi.
Modificarile si completarile propuse de noi sunt in concordanta cu textul scrisorii adresate Ministrului Sanatatii din Romania, de catre Secretarul General John Chave al Grupului Farmacistilor din Uniunea Europeana (PGEU; GPUE).

[email protected]
www.pgeu.org

– Continuare in numarul viitor –