Acte normative in domeniul farmaceutic

Prima mentiune se refera la Contractul-cadru (contractul de furnizare de servicii medicale dintre furnizorul de servicii medicale si casa de asigurari de sanatate) privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale pentru anul 2008. Acesta a suferit modificari si completari prin Hotararea Guvernului nr. 1 225 din 1 octombrie 2008, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 680 din 3 octombrie 2008, si care stipuleaza urmatoarele:

Modalitatea de modificare a clauzelor contractuale se poate face numai prin acte aditionale la contractele existente;
Furnizorul de medicamente are obligatia sa elibereze medicamentele din prescriptiile medicale asiguratilor, indiferent de casa de asigurari de sanatate la care este luat in evidenta asiguratul, in conditiile in care acesta are contract cu casa de asigurari de sanatate cu care medicul care a eliberat prescriptia medicala a incheiat contract sau conventie, in vederea recunoasterii prescriptiilor medicale, eliberate in situatiile prevazute in norme;
Alta obligatie a furnizorilor de medicamente consta in depunerea de catre acestia a documentelor necesare in vederea decontarii pentru luna respectiva, in primele 15 zile calendaristice ale lunii urmatoare celei pentru care s-au eliberat medicamentele cu si fara contributie personala in tratamentul ambulatoriu, precum si a materialelor sanitare specifice care se acorda pentru tratamentul in ambulatoriu al bolnavilor inclusi in unele programe nationale de sanatate, cu scop curativ;
Referitor la drepturile furnizorilor de medicamente, acestia trebuie sa primeasca de la casa de asigurari de sanatate, la termenele prevazute in contract, contravaloarea medicamentelor eliberate cu si fara contributie personala, conform facturilor emise si documentelor insotitoare, la nivelul realizat;
Una dintre obligatiile caselor de asigurari de sanatate consta in incheierea de contracte de furnizare de medicamente cu si fara contributie personala in tratamentul ambulatoriu, precum si de materiale sanitare specifice care se acorda pentru tratamentul in ambulatoriu al bolnavilor inclusi in unele programe nationale de sanatate cu scop curativ, numai cu furnizorii de medicamente autorizati si evaluati conform reglementarilor legale in vigoare, si sa faca publica pentru informarea asiguratilor lista acestora;
Alta obligatie a caselor de asigurari este aceea a decontarii catre furnizorii de medicamente cu care au incheiat contracte, la nivelul realizat, a contravalorii medicamentelor eliberate cu si fara contributie personala, precum si a contravalorii medicamentelor si materialelor sanitare care se acorda pentru tratamentul in ambulatoriu al bolnavilor inclusi in unele programe nationale de sanatate cu scop curativ, in conditiile si la termenele prevazute in norme;
In conditiile prezentei hotarari, valoarea contractului-cadru difera in functie de obiectul acestuia, si anume: pentru medicamentele cu si fara contributie personala, eliberate in ambulatoriu, decontarea contravalorii acestora se va face la nivelul realizat. Pentru medicamentele si materialele sanitare specifice care se acorda in tratamentul ambulatoriu al bolnavilor inclusi in unele programe nationale de sanatate cu scop curativ, valoarea contractului este orientativa si se deconteaza in conditiile Normelor metodologice de aplicare a contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2008, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 522/236/2008;
Facilitatea pe care o prevede hotararea este aceea a utilizarii de catre casele nationale de asigurari de sanatate a angajamentelor legale suplimentare in anul 2008, in limita prevederilor aprobate in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate pentru exercitiul bugetar 2008, cu termen de plata trimestrul I al anului 2009, pentru a oferi in acelasi timp si continuitate eliberarii medicamentelor cu si fara contributie personala pentru tratamentul in ambulatoriu, precum si a medicamentelor si materialelor sanitare care se acorda pentru tratamentul in ambulatoriu al bolnavilor inclusi in unele programe nationale de sanatate, cu scop curativ.
La momentul actual putem spune ca, in sfarsit, avem o lege care reglementeaza organizarea si infiintarea farmaciilor, asa numita Lege a farmaciei, nr. 266 din 7 noiembrie 2008, care a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008. Legea cuprinde 6 capitole in care sunt prevazute dispozitiile generale, infiintarea, organizarea si functionarea farmaciei comunitare, infiintarea drogheriilor si alte dipozitii, dintre care menţionam:
In Romania, asistenta farmaceutica a populatiei se asigura prin intermediul farmaciilor comunitare si drogheriilor care desfasoara activitati precum: eliberarea la pretul cu amanuntul a medicamentelor pe baza de prescriptie medicala sau fara prescriptie medicala, in conditiile prevazute de legislatia in domeniu, eliberarea medicamentelor de uz veterinar, vanzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive si aparatura medicala de uz individual si consumabile pentru acestea, suplimente alimentare si alimente cu destinatie speciala, plante anodine si produse pe baza de plante anodine, produse de puericultura, articole destinate intretinerii igienei personale, produse sau materiale destinate protectiei sanatatii, produse pentru protectia bolilor cu transmitere sexuala sau cu actiune contraceptiva, produse homeopate, produse destinate aromoterapiei, alte produse destinate utilizarii in stari patologice, informarea si consilierea pacientilor privind utilizarea corecta a medicamentelor si intretinerea starii de sanatate, precum si testarea unor parametri biologici cu aparatura destinata utilizarii individuale de catre pacienti si administrarea de vaccinuri, in conditiile prevazute prin ordin al ministrului sanatatii publice. Aceste activitati se realizeaza numai de catre farmacisti;
Drogheria asigura asistenta farmaceutica prin activitatile destinate farmaciilor mentionate mai sus, cu exceptia produselor homeopate, eliberand medicamente fara prescriptie medicala, in conditii legale si asigurand vanzarea produselor cosmetice, parafarmaceutice, dispozitive si aparatura medicala de uz individual si consumabile pentru acestea, suplimente alimentare si alimente cu destinatie speciala, plante anodine si produse pe baza de plante anodine, produse de puericultura, articole destinate intretinerii igienei personale, produse sau materiale destinate protectiei sanatatii, produse pentru protectia bolilor cu transmitere sexuala sau cu actiune contraceptiva, produse destinate aromoterapiei etc. Activitatile desfasurate in cadul drogheriilor pot fi asigurate si de catre asistentii medicali de farmacie;
Farmacia comunitara se infiinteaza si functioneaza in cadrul unei societati comerciale, organizata in conditiile Legii societatilor comerciale nr. 31/1990, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Farmacia comunitara poate fi condusa numai de un farmacist-sef, cu drept de libera practica, iar in vederea obtinerii autorizatiei de functionare a farmaciei comunitare, legea prevede depunerea unui dosar care sa cuprinda urmatoarele documente: cerere tip, aviz de oportunitate asupra deschiderii unitatii care se elibereaza farmacistului-sef in baza avizului consultativ al Colegiului Farmacistilor din Romania, emis de Ministerul Sanatatii Publice prin autoritatile de sanatate publica, aviz de oportunitate care nu este transmisibil, contractul de munca (norma intreaga), fisele de atributii ale farmacistilor, avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania, actul constitutiv al societatii comerciale, copia certificatului de inregistrare eliberat de Oficiul National al Registrului Comertului si certificatul constator care sa ateste detinerea spatiului sau sediului social in care se va desfasura activitatea pentru care se solicita autorizarea, schita si datele localului unitatii, lista cu dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza, conform ordinului ministrului sanatatii publice. Aceasta documentatie se va depune la Ministerul Sanatatii Publice in termen de 45 de zile de la eliberarea avizului de oportunitate, acest termen fiind de decadere pentru solicitant. Potrivit legii, termenul de depunere a documentatiei se poate prelungi pentru motive obiective cu 30 de zile, dar nu mai mult de 90 de zile;
Mentionam faptul ca legea precizeaza in ce conditii se elibereaza avizul de oportunitate pentru infiintarea farmaciei comunitare, si anume: in mediul urban, o farmacie comunitara se poate infiinta la minimum 3 000 de locuitori in municipiul Bucuresti, minimum 3 500 de locuitori in orasele resedinte de judet, minimum 4 000 de locuitori in celelalte orase. In mediul rural, farmacia comunitara se poate infiinta la minimum 4 000 de locuitori in localitatile cu peste 4 000 de locuitori si se poate infiinta maximum o farmacie comunitara in localitatile care au sub 4 000 de locuitori. De la aceste precizari legislative exista si exceptii: o farmacie comunitara poate fi infiintata in gari si aerogari, precum si in spatiile comerciale cu o suprafata de vanzare de minimum 3 000 de m², in care se desfasoara activitati de comercializare cu amanuntul de produse si de alimentatie publica, situate intr-un singur imobil, care utilizeaza o infrastructura comuna si utilitati adecvate;
Printre prevederile legii se numara si posibilitatea oferita farmaciilor comunitare de a infiinta cate o oficina comunitara locala de distributie, in localitatile fara servicii farmaceutice, care sa functioneze numai in prezenta farmacistului. Oficina comunitara locala de distributie si farmacia comunitara din mediul rural isi desfasoara activitatea dupa un orar stabilit, anuntat publicului si comunicat filialei judetene a Colegiului Farmacistilor din Romania;
Alta prevedere importanta este aceea ca, in cazul infiintarii unei farmacii comunitare in localitatea respectiva, oficina comunitara de distributie infiintata, se va desfiinta;
Alte conditii obligatorii pentru infiintarea farmaciilor comunitare se refera la: amplasarea numai la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu exceptia celor amplasate in cadrul centrelor comerciale, garilor si aerogarilor, cu precizarea ca spatiul destinat acestora poate fi prevazut numai pana la nivelul etajului 1 al unitatilor spitalicesti si al centrelor comerciale. Suprafata utila minima trebuie sa se incadreze 50 de m², suprafata in care nu sunt incluse holurile si grupurile sanitare. In cadrul unei farmacii comunitare lucreaza numai personal de specialitate, sub indrumarea unui farmacist-sef, respectiv farmacisti si asistenti medicali de farmacie, iar firma trebuie sa contina atat denumirea de farmacie, cat si emblema farmaciei, respectiv crucea cu laturile intersectate in unghi drept, de culoare verde pe fond alb, afisarea acestora fiind scutita de plata oricarei taxe;
Drogheria poate functiona la randul ei prin intermediul unei societati comerciale, cu obiectul de activitate comercializarea cu amanuntul a produselor farmaceutice. Spre deosebire de farmaciile comunitare, aceasta poate fi condusa si de un asistent medical de farmacie-sef, conditiile de avizare si autorizare urmand aceeasi procedura ca in cazul infiintarii farmaciilor comunitare. In schimb, conditiile de functionare sunt reduse in restrictii, deoarece localul drogheriei trebuie sa aiba o suprafata utila de minimum 30 m², excluzand holurile, grupurile sanitare si biroul asistentului medical de farmacie-sef sau al farmacistului-sef, localul trebuind sa fie amplasat la parterul cladirilor, intr-un spatiu dedicat numai activitatii de drogherie. Firma drogheriei va cuprinde obligatoriu cuvantul "drogherie", fiind urmata de denumirea unitatii/societatii comerciale care o deosebeste de celelalte persoane juridice cu acelasi obiect de activitate;
Legea farmaciei mai prevede faptul ca supravegherea si inspectia in cadrul farmaciilor comunitare si in drogherii se exercita de Agentia Nationala a Medicamentului, impreuna cu reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Romania, in baza unui protocol, cel putin o data la 2 ani;
In ceea ce priveste farmaciile si drogheriile care sunt infiintate anterior aparitiei acestei legi, se precizeaza ca acestea isi pot desfasura activitatile in continuare, avand obligatia reautorizarii si inregistrarii in Registrul national de evidenta a farmaciilor, respectiv Registrul national al drogheriilor, in termen de 3 ani, de la data intrarii in vigoare a acesteia;
Un alt termen prevazut de legea farmaciei este acela referitor la conditiile de autorizare si avizare ale acestora, care vor fi valabile pana la data de 31 decembrie 2010 inclusiv;
Textul legii prevede ca aceasta intra in vigoare in termen de 60 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si abroga Ordinul ministrului sanatatii si familiei, nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si functionare a acestora, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si alte dispozitii contrare.

Per ansamblu, aceasta binevenita lege a farmaciei reglementeaza cadrul juridic al infiintarii farmaciilor comunitare si a drogheriilor, in concordanta cu alinierea la normele si directivele comunitare europene. Spre deosebire de alte prevederi legale, aceasta are un continut concis si clar. Totusi, privind prin prisma practicii in domeniu, nu sunt clarificate aspectele legate de conditiile de reinfiintare si reautorizare a farmaciilor si drogheriilor existente, anterior aparitiei legii, lucru care poate fi reglementat ulterior prin aplicarea acesteia, prin acte normative de modificare si completare a prevederilor legii farmaciei, in conditiile legislatiei existente.

In numarul viitor vom continua mentionarea actelor normative care au fost publicate in Monitorul Oficial al Romaniei.

Marinela Manole, consilier juridic