Agentia Europeana a Medicamentului anunta introducerea de noi atentionari pentru

EMEA (European Medicines Agency) a decis asupra introducerii in informatiile despre medicamentul Tysabri (natalizumab) a unor noi atentionari privind aparitia de leziuni hepatice.

Tysabri se utilizeaza in tratamentul sclerozei multiple (SM) recidivante remitente la pacientii cu activitate intensa a bolii si in conditiile administrarii unui tratament cu interferon, la pacientii cu boala severa sau care prezinta o evolutie rapida a bolii.
In urma evaluarii rapoartelor primite de EMEA cu privire la aparitia de leziuni hepatice la pacientii tratati cu Tysabri, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Comitee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) din cadrul EMEA a ajuns la concluzia ca informatiile despre produs pentru medicamentul Tysabri trebuie sa cuprinda noi atentionari pentru medici si pacienti, referitoare la posibila aparitie de leziuni hepatice.

Medicii trebuie sa monitorizeze functia hepatica a pacientilor tratati cu Tysabri. Pacientii care observa orice semn de leziune hepatica, precum colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor, inchiderea neobisnuita la culoare a urinei, trebuie sa se adreseze medicului.

CHMP a solicitat firmei Elan, detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru Tysabri, sa depuna o cerere de variatie la autorizatia de punere pe piata in vederea introducerii noilor atentionari.
Ca in cazul tuturor celorlalte medicamente, EMEA continua sa monitorizeze atent medicamentul Tysabri pentru a se asigura ca beneficiile utilizarii acestuia continua sa depaseasca riscurile.