Alli (orlistat) se elibereaza fara prescriptie medicala

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency, EMEA) a recomandat pentru prima data schimbarea clasificarii privind modul de eliberare a unui medicament autorizat prin procedura centralizata in Uniunea Europeana, de la statutul de „medicament cu eliberare pe baza de prescriptie medicala”, la statutul de „medicament cu eliberare fara prescriptie medicala”. Acest lucru va permite pacientilor sa cumpere medicamentul fara a avea nevoie de prescriptie medicala.
Medicamentul in cauza este Alli (orlistat), al companiei Glaxo Group Limited, un medicament anti-obezitate. Schimbarea clasificarii privind modul de eliberare a unui medicament s-a realizat in cadrul unei extensii a autorizatiei de punere pe piata, cu ocazia depunerii de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata a unei cereri de autorizare a capsulelor cu un continut mai mic de orlistat (60 mg), cu o noua clasificare ca „medicament cu eliberare fara prescriptie medicala”.
Medicamentul Alli (60 mg) se utilizeaza in combinatie cu dieta pentru tratamentul pacientilor supraponderali, cu un indice al masei corporale (IMC) mai mare sau egal cu 28.
In cursul evaluarii cererii de schimbare a statutului autorizatiei de punere pe piata, CHMP analizeaza cu atentie daca beneficiile medicamentului continua sa depaseasca riscurile, chiar in conditiile folosirii fara supraveghere directa a unui profesionist din domeniul sanatatii. Comitetul examineaza in special profilul de siguranta al medicamentului, calitatea si utilitatea informatiilor furnizate pacientilor, precum si probabilitatea utilizarii corecte a medicamentului de pacienti.
Ce urmare a evaluarii informatiilor solicitate pentru medicamentul Alli 60 mg, CHMP a concluzionat ca, pentru acest medicament, se poate recomanda schimbarea clasificarii privind modul de eliberare, deoarece:

• Combinata cu dieta, doza de 60 mg a sprijinit eficient pacientii sa scada in greutate;
• Reactiile adverse au fost moderate fata de cele ale dozei existente de 120 mg;
• Prospectul si eticheta vor permite pacientilor sa utilizeze medicamentul corect si in mod corespunzator.

De asemenea, comitetul s-a asigurat ca pacientii care utilizeaza medicamentul Alli 60 mg vor fi incurajati sa continue sa se consulte cu un profesionist din domeniul sanatatii, privitor la problemele legate de greutate, precum controlul tensiunii arteriale sau testarea in vederea depistarii diabetului. Informatiile care recomanda pacientilor sa consulte medicul vor fi tiparite pe exteriorul ambalajului medicamentului, precum si in prospect.