ANM informeaza detinatorii autorizatiilor de punere pe piata asupra RPAS

In conformitate cu prevederile articolului 104(6) al Directivei 2001/83/CE, modificata prin Directiva 2004/27/CE, transpuse in art. 816 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII Medicamentul: "Daca nu se stabilesc alte cerinte pentru eliberarea autorizatiei de punere pe piata sau, ulterior,…raportarile tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului, in foprma unui raport periodic actualizat, referitor la siguranta, la cerere sau cel putin o data la 6 luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta sunt, de asemenea, depuse la cerere sau cel putin o data la 6 luni, in timpul primilor 2 ani de la punerea pe piata initiala si o data pe an in urmatorii 2 ani. Dupa acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere".

In acest context, ANM aduce la cunostinta urmatoarele:
In cazul medicamentelor originale autorizate de punere pe piata prin procedura nationala a caror autorizatie nu a fost inca reinnoita, Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) trebuie depuse la intervale de 6 luni sau de un an, in functie de data autorizarii, pana la prima reinnoire a autorizatiei de punere pe piata. Dupa aceasta data, RPAS trebuie depuse la fiecare 3 luni.

In cazul medicamentelor generice autorizate prin procedura nationala (atat medicamente generice aflate la prima autorizare, cat si medicamente generice cu autorizatie reinnoita), este recomandabila depunerea RPAS cu aceeasi periodicitate cu depunerea RPAS pentru medicamentul priginal corespondent si cu acelasi termen de incheiere a primirii de informatii (aceasta insemnand practic de cele mai multe ori o depunere la intervale de trei ani).

Pentru medicamentele generice aflate la prima autorizare, cererea pentru depunerea RPAS la 3 ani poate fi inclusa in cererea de autorizare ca alternativa la conditiile de depunere a RPAS la prima autorizare, prevazute in art. 816 alin. (6) din Legea nr. 95/2006. ANM va evalua fiecare caz in parte si va decide daca poate fi acceptata sau nu solicitarea respectiva, in functie de existenta unor probleme de siguranta (Plan de management al riscului, procedura de arbitraj, etc.). Solicitantul va fi informat despre acceptarea utilizarii periodicitatii de 3 ani, odata cu eliberarea Autorizatiei de punere pe piata.