Codul ARPIM de etica in promovarea medicamentelor (I)

Federatia Europeana a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) este organizatia reprezentativa a industriei farmaceutice din Europa. Membrii sai sunt asociatiile nationale ale industriei farmaceutice din peste 20 de tari, care reunesc la randul lor, peste 40 de companii farmaceutice de prim rang. Cele mai multe companii membre ale EFPIA sunt prezente si in Romania. Aici EFPIA este reprezentata de catre ARPIM (Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente, Romanian Association of International Drug Manufacturers).

Misiunea EFPIA si, implicit, a ARPIM este de a promova progresele realizate de industria farmaceutica, datorate dezvoltarii tehnologice si economice a acesteia in Europa, si acordarea de asistenta in introducerea pe piata a unor produse medicamentoase reprezentand roadele cercetarii stiintifice, in scopul imbunatatirii starii generale de sanatate a populatiei.
Prin promovarea si distribuirea informatiilor stiintifice si educationale se pun la dispozitia specialistilor din domeniul sanitar si pacientilor, rezultatele anilor de cercetari stiintifice si ale investitiilor imense efectuate in cercetare si dezvoltare. Reprezentantii industriei farmaceutice sunt constienti ca in toate activitatile legate de domeniul sanatatii trebuie definite si respectate standarde de calitate ridicate si sunt convinsi ca, in privinta activitatilor de marketing, autodisciplina este procesul care serveste cel mai bine interesului public. Criteriile etice de promovare a produselor medicamentoase sunt considerate fundamentul comportamentului corect, concordant cu realitatea si cu o moralitate impecabila.
Incepand cu ianuarie 2007, Romania a devenit membra a UE. Pentru a aplica aceleasi standarde etice ridicate ale activitatilor de promovare desfasurate de industria farmaceutica din UE, ARPIM considera ca este obligatoriu ca si in Romania sa se puna in practica un cod de conduita similar cu cel aplicat in atrile UE. Ca atare, codul ARPIM de Etica in Promovarea Medicamentelor, va reprezenta referinta dupa care se va aprecia daca practicile promotionale legate de medicamente se conformeaza sau nu standardelor etice acceptabile.
ARPIM incurajeaza competitia dintre companiile farmaceutice. Codul ARPIM nu intentioneaza sa restranga promovarea produselor medicamentoase sau sa limiteze interactiunea cu profesionistii din domeniul sanitar intr-un mod daunator competitiei echitabile. In schimb, el cauta sa asigure desfasurarea activitatilor promotionale si a altor activitati de acest fel intr-un mod onest, cu evitarea practicilor inselatoare si a potentialelor conflicte de interes cu profesionistii din domeniul sanitar si in concordanta cu legile si reglementarile din Romania. In acest fel, Codul ARPIM urmareste sa promoveze un mediu in care publicul larg sa poata avea incredere ca alegerea medicamentelor in vederea prescrierii se face pe baza meritelor fiecarui produs si a nevoilor individuale de asistenta medicala ale pacientilor.

Aplicabilitatea codului ARPIM
Codul ARPIM formuleaza standardele minime de conduita pe care membrii ARPIM considera ca trebuie sa le aplice.
Companiile membre ale ARPIM trebuie sa respecte codul ARPIM si toate legile si reglementarile romanesti relevante din domeniu. In eventualitatea unui conflict intre prevederile aplicabile ale codului si legile si reglementarile precizate mai sus, se va aplica cea mai restrictiva dintre prevederile aflate in conflict.
ARPIM incurajeaza, de asemenea, complianta fata de litera si spiritul prevederilor urmatoarelor documente:

1. Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii (Publicat in M.Of. Partea I nr. 372 din 28/04/2006);
2. Codul de Practica in Promovare al Federatiei Europene a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice (Code of Promotion Practices of the Eutropean Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) (EFPIA);
3. Directiva Europeana 2001/83/EC privind produsele medicamentoase de uz uman, amendata prin Directiva Europeana 2004/27EC;
4. Codul de Practici de Marketing Farmaceutic al Federatiei Internationale a Asociatiilor Producatorilor Farmaceutici (Code of Pharmaceutical Marketing Practices, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) (IFPMA) atunci cand este aplicabil;
5. Codul de Interactiune cu Profesionistii din domeniul sanitar al Cercetarii si Producatorilor Farmaceutici din America (Code of Interactions with Healthcare Professionals, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

Membrii ARPIM trebuie sa respecte cu buna credinta obligatiile prevazute in cod si vor ramane obligati atat pentru actiunile lor directe cat si indirecte, cand actioneaza prin intermediul tertilor contractanti (ex. distributori, agenti, fundatii, etc.).

Prevederile Codului de etica ARPIM
Articolul 1. Autorizatia de punere pe piata
Sectiunea 1.01. Un produs medicamentos nu trebuie promovat inainte de acordarea autorizatiei de punere pe piata care permite vanzarea sau distribuirea sa, sau promovarea sa in afara indicatiilor aprobate.
Sectiunea 1.02. Promovarea trebuie sa fie in concordanta cu prevederile inscrise in rezumatul caracteristicilor produsului medicamentos aprobat si trebuie sa fie conforma cu termenii autorizatiei de punere pe piata, asa cum a fost emisa de Agentia Nationala a Medicamentului sau Decizia Comisiei Europene.
Sectiunea 1.03. Este interzisa promovarea indicatiilor care nu sunt acoperite de autorizatia de punere pe piata a produsului medicamentos. Membrii ARPIM pot sa detina sau sa publice informatii cu privire la indicatii ale unui produs medicamentos in afara indicatiilor specificate in autorizatia de punere pe piata ("indicatii in afara etichetarii", "off-label"). Cu toate ca reprezentantii pot sa furnizeze astfel de informatii ca raspuns la o cerere din partea unui profesionist din domeniul sanitar, reprezentantilor le este interzis sa utilizeze astfel de informatii pentru a promova medicamentul in indicatii in afara etichetarii.

Articolul 2. Informatiile care vor fi facute disponibile
Sectiunea 2.01. In conformitate cu legile si reglementarile romanesti relevante, toate materialele promotionale trebuie sa includa clar si lizibil urmatoarele informatii:
a. informatii esentiale concordante cu rezumatul caracteristicilor produsului, specificand data la care informatiile esentiale de acest fel au fost generate sau cel mai recent revizuite. Informatiile esentiale de acest fel trebuie sa contina cel putin urmatoarele: denumirea marcii; substanta activa (DCI = denumirea comuna internationala / INN= denumirea internationala non-proprietara); indicatii; doze si mod de administrare; contraindicatii, precautii si efecte secundare; numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata (membrului ARPIM) care promoveaza produsul medicamentos;
b. modul de eliberare a produsului:
Atunci cand este cazul, pot fi incluse pretul de vanzare sau pretul orientativ al diferitelor forme de prezentare si conditiile de rambursare/compensare din partea caselor de asigurari de sanatate. Nu este necesar ca informatia de prescriere a produsului medicamentos mentionata in Sectiunea 2.01(a) a acestui Cod sa fie inclusa in materialele promotionale care nu amintesc mai mult decat denumirea comerciala a unui produs medicamentos si/sau o indicatie, faptul ca numele unui produs medicamentos este o marca comerciala si/sau numele si adresa companiei raspunzatoare de marketingul produsului medicamentos.
Sectiunea 2.02. In functie de legile si reglementarile romanesti relevante, atunci cand reclama nu reprezinta decat o reamintire, nu este necesara respectarea prevederilor Sectiunii 2.01 de mai sus daca reclama nu include mai mult decat denumirea produsului medicamentos sau denumirea sa comuna internationala, daca exista, sau marca comerciala si o declarare simpla a indicatiilor pentru a desemna categoria terapeutica a produsului sau calea de administrare.