Codul de etica in promovarea medicamentelor al ARPIM

(Asociatiea Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente)
-partea a II-a-

Sectiunea 2.03. Posterele (afisele) promotionale trebuie sa includa informatiile esentiale prezentate in sectiunea 2.01.

Sectiunea 2.04. Datele clinice bazate pe surse inca nepublicate trebuie sa fie insotite de urmatorul text standard: „date depuse (data on file) la care se adauga numele membrului ARPIM in cauza. Datele sunt disponibile la cerere“. La cererea unui profesionist din domeniul sanitar sau a autoritatilor de sanatate relevante, oricare membru ARPIM trebuie sa furnizeze sursa de referinta intr-un interval de 30 (treizeci) zile calendaristice.

Articolul 3. Promovarea si documentarea ei

Sectiunea 3.01. Promovarea trebuie sa fie exacta, echilibrata, echitabila, obiectiva si suficient de completa pentru a da posibilitatea celor carora le este adresata sa isi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutica a produsului medicamentos in cauza. Promovarea trebuie sa se bazeze pe evaluarea actualizata a tuturor dovezilor relevante si sa reflecte clar aceste dovezi. Ea nu trebuie sa duca in eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificata, omisiune sau in orice alt mod.

Sectiunea 3.02. Promovarea trebuie sa fie documentata stiintific, documentare care trebuie furnizata prompt ca raspuns la cererile rezonabile ale profesionistilor din domeniul sanitar. In special, afirmatiile promotionale legate de prezenta sau absenta efectelor secundare trebuie sa reflecte dovezile disponibile sau trebuie sa poata fi sustinute prin experienta clinica. Cu toate acestea, nu este necesar sa se furnizeze documentarea stiintifica pentru validarea elementelor aprobate prin autorizatia de punere pe piata.

Sectiunea 3.03. Promovarea trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a produselor medicamentoase prin prezentarea lor obiectiva si fara exagerarea proprietatilor lor. Afirmatiile nu trebuie sa sugereze ca un produs medicamentos sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate speciala, daca acest lucru nu poate fi documentat stiintific.

Sectiunea 3.04. Atunci cand promovarea se refera la studii publicate, trebuie incluse referinte clare. De asemenea, daca datele la care se face referinta sunt rezultatul unor cercetari la animale (de ex. in vivo) sau in vitro, acest fapt trebuie declarat clar, iar referinta trebuie prezentata clar pe aceeasi pagina, pentru a evita orice neintelegere sau interpretare eronata.

Sectiunea 3.05. Orice comparatie intre produse medicamentoase diferite trebuie sa se bazeze pe aspecte relevante si comparabile. Publicitatea comparativa nu trebuie sa induca in eroare sau sa fie defaimatoare. Referintele critice la un alt produs / alte produse medicamentoase sunt acceptabile daca sunt exacte, echilibrate si corecte si pot fi documentate / argumentate. Este interzisa utilizarea de materiale promotionale in care produsele sau activitatile unui competitor sau ale unui profesionist din domeniul sanitar sunt denigrate pe nedrept. De asemenea, nu este permisa utilizarea numelor de marca ale unui competitor. Este permisa numai mentionarea denumirilor comune internationale. Singura exceptie ingaduita este compararea pretului, citata direct de pe pagina web oficiala a autoritatilor romane din sistemul de sanatate.

Sectiunea 3.06. Toate ilustratiile din materialele de promovare, incluzand grafice, imagini, fotografii si tabele, luate din studii publicate trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
a. sa indice clar sursa / sursele exacte ale ilustratiilor;
b. sa fie reproduse fidel, cu exceptia cazului in care este necesara adaptarea sau modificarea pentru a respecta orice cod / coduri aplicabile, caz in care trebuie mentionat clar ca ilustratiile au fost adaptate si/sau modificate.
Trebuie avut grija in mod deosebit ca ilustratiile incluse in promovare sa nu induca in eroare in legatura cu natura medicamentului (de exemplu, daca este sau nu adecvat pentru utilizarea la copii) sau in legatura cu o afirmatie sau cu o comparatie (de exemplu, utilizand informatii incomplete, irelevante statistic sau comparatii nepotrivite).

Sectiunea 3.07. Cuvintele „sigur“ sau „lipsit de riscuri“ nu trebuie utilizate niciodata pentru a descrie un produs medicamentos fara argumentele stiintifice corespunzatoare.

Sectiunea 3.08. Cuvantul „nou“ nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o forma de prezentare care a fost general disponibila sau o indicatie terapeutica general promovata timp de peste un an (in Romania).

Sectiunea 3.09. Nu trebuie sa se afirme ca un produs nu are efecte secundare, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenta.

Sectiunea 3.10. In cadrul intelegerilor de co–promovare si al altor intelegeri similare, trebuie incluse prevederi adecvate pentru a asigura respectarea Codului ARPIM. Atunci cand doua companii promoveaza impreuna acelasi produs, iar pe materialele promotionale figureaza numele ambelor companii, fiecare companie trebuie sa certifice materialul promotional implicat, dat fiind ca respectivele companii vor fi considerate raspunzatoare in comun in termenii acestui Cod.

Articolul 4. Utilizarea citatelor in activitatile de promovare

Sectiunea 4.01. Citatele din literatura medicala si stiintifica sau din comunicari personale trebuie reproduse fidel (exceptand adaptarea sau modificarea necesara pentru respectarea oricarui cod / coduri aplicabile, caz in care trebuie precizata clar adaptarea si/sau modificarea citatului) si trebuie identificate sursele exacte. Pentru citarea exacta si corecta, membrilor ARPIM li se cere sa urmeze recomandarile de redactare din „Quote–Unquote; Referencing in the Harvard Style” sau din Vancouver Referencing Style sau recomandari de redactare de calitate similara.

Articolul 5. Acceptabilitatea promovarii

Sectiunea 5.01. Membrii ARPIM trebuie sa respecte in permanenta in procesul de promovare, standarde etice ridicate. Promovarea trebuie sa:
a.  nu fie niciodata de natura sa discrediteze sau sa reduca increderea in industria farmaceutica;
b. sa recunoasca natura speciala a medicamentelor si statutul profesional al destinatarului (destinatarilor) actului de promovare;
c. sa nu fie ofensatoare la adresa concurentilor.

Articolul 6. Adresabilitatea documentelor cu caracter promotional

Sectiunea 6.01. Promovarea trebuie directionata numai catre acele persoane despre care se poate presupune in mod rezonabil ca au nevoie sau sunt interesate de informatia continuta in materialele respective.

Sectiunea 6.02. Materialul promotional pentru produse medicamentoase care se elibereaza numai cu prescriptie medicala trebuie trimis sau distribuit numai profesionistilor din domeniul sanitar. Este interzis ca astfel de materiale promotionale sa fie lasate in locuri accesibile publicului larg, asa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, salile de asteptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor si ale clinicilor etc.

Sectiunea 6.03. Listele de corespondenta trebuie sa fie actualizate si sa respecte prevederile legii 677/2001 privind colectarea, utilizarea si dezvaluirea informatiilor cu caracter personal. Solicitarile profesionistilor din domeniul sanitar de a fi scosi din listele de corespondenta sau de a nu fi inclusi in acestea trebuie respectate.
Folosirea transmiterii prin fax, e-mail, sisteme automate de apelare, SMS si alte tipuri de comunicare electronica de date in scopul promovarii este interzisa cu exceptia cazurilor in care acest lucru este facut fie cu permisiunea data de catre destinatar in prealabil sau la cererea destinatarului.

Sectiunea 6.04. Daca in cursul unor congrese si simpozioane internationale care au loc in Romania se distribuie materiale promotionale internationale produse in afara Romaniei pentru produse medicamentoase care sunt inregistrate in tari din afara Romaniei, dar nu si in Romania, membrul personalului ARPIM care este prezent trebuie sa furnizeze explicatii scrise adecvate pe materialul respectiv cu privire la statutul inregistrarii produsului medicamentos respectiv. In cazul materialelor care se refera la informatii de prescriere (indicatii, atentionari, precautii etc.) autorizate într-o tara / tari altele decat Romania, membrul personalului ARPIM care este prezent trebuie sa furnizeze o declaratie scrisa care sa indice ca exista diferente intre informatiile inregistrate la nivel international si cele autorizate in Romania.

Articolul 7. Transparenta promovarii

Sectiunea 7.01. Promovarea nu trebuie deghizata. Indiferent daca este sau nu de natura promotionala, orice material legat de produsele medicamentoase si de utilizarile lor, sponsorizat de un membru ARPIM, trebuie sa indice in mod clar ca a fost sponsorizat de membrul respectiv al ARPIM. Singura exceptie o constituie materialele provenite din cercetari (studii) de piata, nefiind necesar ca acestea sa dezvaluie numele membrului ARPIM implicat, dar fiind necesar sa precizeze ca materialul este sponsorizat de industria farmaceutica.

Sectiunea 7.02. Studiile non-interventionale nu trebuie sa constituie promovari deghizate. Evaluarile, programele si studiile de acest fel trebuie efectuate in primul rand in scop stiintific sau educational.

Sectiunea 7.03. Atunci cand se publica in presa materiale promotionale ce urmeaza unor servicii angajate de catre un membru ARPIM, de un afiliat al sau sau de o companie afiliata (de exemplu, compania de relatii publice – RP – a membrului ARPIM), materialul promotional trebuie sa precizeze cu claritate compania care a comandat articolul sau beneficiarul final al articolului. Articolele de acest fel nu trebuie sa se asemene cu materialele editoriale independente.

Sectiunea 7.04. Fiecare membru ARPIM este raspunzator de materialele informative referitoare la produsele sale medicamentoase, fie ca sunt de natura promotionala sau nu, care sunt difuzate de agentiile de relatii publice cu care se afla sub contract si trebuie sa se asigure ca este clar indicat faptul ca difuzarea a fost sponsorizata de catre respectivul membru ARPIM.

Articolul 8. Limitarea recomandarilor medicale personale

Sectiunea 8.01. In cazul solicitarilor de sfaturi cu privire la chestiuni medicale personale venite din partea unor membri individuali ai marelui public, solicitantii trebuie sfatuiti sa consulte un profesionist din domeniul sanitar.

Articolul 9. Evenimente si ospitalitate
Sectiunea 9.01. Pentru a ajuta la dezvoltarea profesionistilor din domeniul sanitar si pentru a spori cunostintele acestora in domeniile terapeutice in care activeaza, membrii ARPIM pot sponsoriza diferite evenimente (conform descrierii din sectiunea 9.02 de mai jos), avand insa obligativitatea respectarii urmatoarelor conditii:
a. subiectul principal al evenimentului este constituit de obiective educationale relevante si clare, iar divertismentul si ospitalitatea nu depasesc si nu sunt nepotrivite cu aceste obiective, si
b. sponsorizarea unui eveniment si/sau a participarii la eveniment a oricarui profesionist din domeniul sanitar este o informatie publica. Reuniunile sponsorizate de catre un membru sau de catre membri ai ARPIM trebuie precizate ca atare in toate publicatiile legate de reuniuni si in orice volume publicate ale lucrarilor reuniunii. Declaratia de sponsorizare trebuie sa fie suficient de vizibila pentru a asigura faptul ca cititorii au luat cunostinta de ea de la început, si
c. sponsorizarea evenimentului sau a participarii la eveniment a unui profesionist din domeniul sanitar nu trebuie sa fie conditionata de nicio obligatie de a promova sau de a achizitiona produsele membrului ARPIM.

Sectiunea 9.02. Toate intalnirile promotionale stiintifice sau profesionale, congresele, conferintele, simpozioanele si alte evenimente asemanatoare (fiecare denumit „eveniment“) inclusiv dar fara a fi limitate la intalniri de tip “advisory board”, vizite la locuri de productie sau la laboratoare de cercetare, intalniri destinate activitatilor de planificare, educatie (cursuri) sau intalniri ale investigatorilor pentru studiile clinice si pentru studiile non-interventionale, organizate sau sponsorizate de catre un membru ARPIM trebuie sa aiba loc intr–o locatie adecvata, corespunzatoare scopului principal al evenimentului, si nu pot oferi ospitalitate decat atunci cand aceasta corespunde cu prevederile codului ARPIM.
Sectiunea 9.03. Niciun membru ARPIM nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care are loc in afara Romaniei cu urmatoarele exceptii:
a. majoritatea invitatilor sunt din afara Romaniei si, date fiind tarile de origine ale celor mai multor invitati, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul sa aiba loc intr–o alta tara, sau
b. data fiind localizarea resursei sau expertizei relevante care constituie obiectul sau subiectul evenimentului, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul sa aiba loc intr–o alta tara (un “eveniment international”).

Sectiunea 9.04. Ospitalitatea oferita in legatura cu evenimente trebuie sa se limiteze la cheltuielile de deplasare, masa, cazare si taxele reale de participare.
Sectiunea 9.05. Ospitalitatea de orice tip nu poate fi oferita decat persoanelor care se califica prin propriile calitati ca participanti, aceasta desemnand o relatie stiintifica profesionala de bunacredinta cu subiectele discutate la evenimentul respectiv. Daca nu detin calificarea de mai sus, participarea la eveniment a sotilor/sotiilor si a altor persoane insotitoare nu este permisa, iar respectivele persoane nu trebuie sa primeasca pe spezele companiei niciun fel de ospitalitate asociata; toate costurile pe care le implica prezenta acestora sunt in responsabilitatea exclusiva a acelora pe care ii insotesc.
Sectiunea 9.06. Toate formele de ospitalitate oferite profesionistilor din domeniul sanitar vor fi rezonabile ca suma si limitate strict la scopul principal al evenimentului. Ca regula generala, ospitalitatea furnizata nu trebuie sa depaseasca ceea ce profesionistii din domeniul sanitar ar fi, in mod normal, dispusi sa plateasca ei insisi.
Sectiunea 9.07. Pentru a nu influenta profesionistii din domeniul sanitar, membrii ARPIM vor evita utilizarea locatiilor renumite pentru facilitatile lor de divertisment, sportive sau pentru “extravaganta” lor. Orice episod de divertisment trebuie sa aiba un caracter subsidiar si nu trebuie sa reprezinte un scop in sine, si poate fi asociat numai unui eveniment stiintific in cadrul ospitalitatii. In acest sens, valoarea financiara a episodului de divertisment versus valoarea financiara totala a evenimentului stiintific trebuie sa fie rezonabila. Episodul de divertisment prin continutul si caracterul sau nu trebuie sa prejudicieze imaginea industriei farmaceutice. Episodul de divertisment, prin cost si mod de desfasurare, trebuie sa fie unul la care orice participant la evenimentul stiintific poate avea acces in mod individual.
Prevederile prezentei sectiuni se aplica atat evenimentelor initiate de catre un membru ARPIM, cat si celor organizate de catre societatile profesionale si sponsorizate de catre unul sau mai multi membri ARPIM.
Sponsorizarea pentru participarea profesionistilor din domeniul sanitar la evenimente de sine statatoare cu caracter monden, sportiv sau cultural nu este permisa.

Articolul 9. Evenimente si ospitalitate
Sectiunea 9.01. Pentru a ajuta la dezvoltarea profesionistilor din domeniul sanitar si pentru a spori cunostintele acestora in domeniile terapeutice in care activeaza, membrii ARPIM pot sponsoriza diferite evenimente (conform descrierii din sectiunea 9.02 de mai jos), avand insa obligativitatea respectarii urmatoarelor conditii:
a. subiectul principal al evenimentului este constituit de obiective educationale relevante si clare, iar divertismentul si ospitalitatea nu depasesc si nu sunt nepotrivite cu aceste obiective, si
b. sponsorizarea unui eveniment si/sau a participarii la eveniment a oricarui profesionist din domeniul sanitar este o informatie publica. Reuniunile sponsorizate de catre un membru sau de catre membri ai ARPIM trebuie precizate ca atare in toate publicatiile legate de reuniuni si in orice volume publicate ale lucrarilor reuniunii. Declaratia de sponsorizare trebuie sa fie suficient de vizibila pentru a asigura faptul ca cititorii au luat cunostinta de ea de la început, si
c. sponsorizarea evenimentului sau a participarii la eveniment a unui profesionist din domeniul sanitar nu trebuie sa fie conditionata de nicio obligatie de a promova sau de a achizitiona produsele membrului ARPIM.

Sectiunea 9.02. Toate intalnirile promotionale stiintifice sau profesionale, congresele, conferintele, simpozioanele si alte evenimente asemanatoare (fiecare denumit „eveniment“) inclusiv dar fara a fi limitate la intalniri de tip “advisory board”, vizite la locuri de productie sau la laboratoare de cercetare, intalniri destinate activitatilor de planificare, educatie (cursuri) sau intalniri ale investigatorilor pentru studiile clinice si pentru studiile non-interventionale, organizate sau sponsorizate de catre un membru ARPIM trebuie sa aiba loc intr–o locatie adecvata, corespunzatoare scopului principal al evenimentului, si nu pot oferi ospitalitate decat atunci cand aceasta corespunde cu prevederile codului ARPIM.
Sectiunea 9.03. Niciun membru ARPIM nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care are loc in afara Romaniei cu urmatoarele exceptii:
a. majoritatea invitatilor sunt din afara Romaniei si, date fiind tarile de origine ale celor mai multor invitati, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul sa aiba loc intr–o alta tara, sau
b. data fiind localizarea resursei sau expertizei relevante care constituie obiectul sau subiectul evenimentului, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul sa aiba loc intr–o alta tara (un “eveniment international”).

Sectiunea 9.04. Ospitalitatea oferita in legatura cu evenimente trebuie sa se limiteze la cheltuielile de deplasare, masa, cazare si taxele reale de participare.
Sectiunea 9.05. Ospitalitatea de orice tip nu poate fi oferita decat persoanelor care se califica prin propriile calitati ca participanti, aceasta desemnand o relatie stiintifica profesionala de bunacredinta cu subiectele discutate la evenimentul respectiv. Daca nu detin calificarea de mai sus, participarea la eveniment a sotilor/sotiilor si a altor persoane insotitoare nu este permisa, iar respectivele persoane nu trebuie sa primeasca pe spezele companiei niciun fel de ospitalitate asociata; toate costurile pe care le implica prezenta acestora sunt in responsabilitatea exclusiva a acelora pe care ii insotesc.

Sectiunea 9.06. Toate formele de ospitalitate oferite profesionistilor din domeniul sanitar vor fi rezonabile ca suma si limitate strict la scopul principal al evenimentului. Ca regula generala, ospitalitatea furnizata nu trebuie sa depaseasca ceea ce profesionistii din domeniul sanitar ar fi, in mod normal, dispusi sa plateasca ei insisi.

Sectiunea 9.07. Pentru a nu influenta profesionistii din domeniul sanitar, membrii ARPIM vor evita utilizarea locatiilor renumite pentru facilitatile lor de divertisment, sportive sau pentru “extravaganta” lor. Orice episod de divertisment trebuie sa aiba un caracter subsidiar si nu trebuie sa reprezinte un scop in sine, si poate fi asociat numai unui eveniment stiintific in cadrul ospitalitatii. ~n acest sens, valoarea financiara a episodului de divertisment versus valoarea financiara totala a evenimentului stiintific trebuie sa fie rezonabila. Episodul de divertisment prin continutul si caracterul sau nu trebuie sa prejudicieze imaginea industriei farmaceutice. Episodul de divertisment, prin cost si mod de desfasurare, trebuie sa fie unul la care orice participant la evenimentul stiintific poate avea acces in mod individual.

Prevederile prezentei sectiuni se aplica atat evenimentelor initiate de catre un membru ARPIM, cat si celor organizate de catre societatile profesionale si sponsorizate de catre unul sau mai multi membri ARPIM. Sponsorizarea pentru participarea profesionistilor din domeniul sanitar la evenimente de sine statatoare cu caracter monden, sportiv sau cultural nu este permisa.