Codul de practica ARPIM

privind relatiile dintre companiile membre si organizatiile de pacienti

Prima parte

Introducere

Federatia Europeana a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice (EFPIA) este organismul reprezentativ al industriei farmaceutice din Europa. Membrii acesteia sunt asociatiile din industria nationala din treizeci de tari din Europa si peste patruzeci de companii farmaceutice de prim rang. Cele mai multe companii membre ale EFPIA sunt prezente si in Romania. Aici EFPIA este reprezentata de catre ARPIM (Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente – Romanian Association of International Drug Manufacturers).

Principala misiune a EFPIA, si implicit a ARPIM, este de a promova dezvoltarea tehnologica si economica a industriei farmaceutice din Europa si de a acorda asistenta pentru introducerea pe piata a produselor medicamentoase care imbunatatesc sanatatea populatiei.

Industria farmaceutica recunoaste faptul ca are multe interese comune cu organizatiile de pacienti care reprezinta sau sprijina nevoile pacientilor si pe ale persoanelor care se ocupa de ingrijirea lor.

Pentru a asigura desfasurarea relatiilor dintre industria farmaceutica si organizatiile de pacienti intr-o maniera etica si transparenta, EFPIA a adoptat Codul de Practica al EFPIA privind relatiile dintre industria farmaceutica si organizatiile de pacienti. Deoarece de la 1 ianuarie 2007 Romania a devenit membra a Uniunii Europene si pentru a aplica aceleasi standarde etice ridicate in relatiile cu organizatiile de pacienti, ARPIM considera ca este obligatoriu ca si in Romania sa se puna in practica un cod de conduita, similar cu cel aplicat in tarile UE. Ca atare, codul de Practica ARPIM in relatia cu organizatiile de pacienti va reprezenta referinta dupa care se va aprecia daca practicile in colaborarea cu organizatiile de pacienti se conformeaza sau nu standardelor etice acceptabile.

Acest Cod se bazeaza pe urmatoarele principii pe care EFPIA, impreuna cu organizatiile paneuropene de pacienti, le-au actualizat in Septembrie 2006:

1. Se va asigura independenta organizatiilor de pacienti, din punctul de vedere al optiunilor politice, al politicilor si al activitatilor acestora;
2. Toate parteneriatele dintre organizatiile de pacienti si industria farmaceutica se vor baza pe respect reciproc, deciziile fiecarui partener avand valoare egala;
3. Industria farmaceutica nu va solicita, iar organizatiile de pacienti nu isi vor asuma promovarea unui anumit medicament care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala;
4. Obiectivele si domeniul oricarui parteneriat vor fi transparente. Sprijinul financiar si nefinanciar oferit de industria farmaceutica va fi facut intotdeauna cunoscut in mod clar;
5. Industria farmaceutica accepta finantarea pe scara larga a organizatiilor de pacienti din surse multiple.

Domeniul de aplicare
Prezentul Cod de Practica al ARPIM acopera relatiile dintre companiile membre ale ARPIM si tertii contractanti si organizatiile de pacienti care functioneaza in Romania.
Organizatiile de pacienti sunt definite ca organizatii non-profit (incluzand organizatiile umbrela de care apartin), alcatuite in principal din pacienti si/sau cei care se ocupa de ingrijirea lor, care reprezinta si/sau sprijina nevoile pacientilor si/sau ale celor care ii ingrijesc.

Aplicabilitate
Codul de Practica ARPIM stabileste standardele pe care ARPIM considera ca trebuie sa le aplice in relatiile cu organizatiile de pacienti care functioneaza in Romania.
Companiile farmaceutice membre ARPIM trebuie sa respecte urmatoarele coduri, denumite in continuare "Coduri aplicabile" si orice legi si reglementari la care acestea se supun:
1. Codul de Practica ARPIM pe teritoriul Romaniei
2. Codul de Practica EFPIA in afara teritoriului Romaniei
3. Codul industriei tarii in care se desfasoara activitatea, in cazul parteneriatelor si activitatilor care se desfasoara intr-o anumita tara din Europa
4. Codul industriei tarii in care organizatia de pacienti isi are sediul principal in Europa, in cazul parteneriatelor si activitatilor transfrontaliere.

Prevederile codurilor se aplica activitatilor sau finantarii derulate in Europa. "Europa", dupa cum se mentioneaza in Codul EFPIA, include acele tari in care se aplica acele coduri de practica ale asociatiilor membre ale EFPIA.

Codurile Aplicabile care vor trebui respectate trebuie sa fie specificate clar intr-un acord scris intre companie si organizatia de pacienti. In cazul unui conflict intre prevederile Codurilor Aplicabile mentionate mai sus, se vor aplica prevederile cele mai stricte dintre cele aflate in conflict. Pentru inlaturarea incertitudinilor, termenul "companie", asa cum este utilizat in prezentul Cod al ARPIM, va desemna orice persoana juridica ce furnizeaza fonduri sau se angajeaza in activitati cu organizatiile de pacienti acoperite de un Cod Aplicabil care se desfasoara in Europa, fie ca aceasta persoana este compania mama (de ex. sediul, biroul principal sau compania principala a unei intreprinderi comerciale), compania filiala sau orice alta forma de intreprindere sau organizatie. "Activitate", asa cum se 'ntelege acest termen mai sus, va desemna orice interactiune acoperita printr-un Cod Aplicabil, inclusiv prevederea de finantare.

Prevederi

Articolul 1
Ne-promovarea medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala
Se aplica legislatia UE (Directiva Consiliului Europei 2001/83/EC, amendata in 2004 prin Directiva Consiliului Europei 2004/27/EC) si legislatia nationala (Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii Publicat in M. Of. Partea I, nr. 372 din 28/04/2006)), precum si codurile de practica ce impiedica publicitatea medicamentelor eliberate numai pe baza de prescriptie medicala pentru publicul larg (CODUL ARPIM DE ETIC| IN PROMOVAREA MEDICAMENTELOR- editia a III-a 2007).

Articolul 2
Acorduri scrise
Atunci cand companiile farmaceutice ofera organizatiilor de pacienti sprijin financiar, sprijin indirect sau sprijin nefinanciar, acesta trebuie sa se realizeze printr-un contract sau acord scris. Documentul trebuie sa precizeze suma si scopul finantarii (de ex., donatie nerestrictionata, intalnire specifica sau publicatie, etc.). El trebuie sa includa, de asemenea, o descriere a sprijinului indirect (de ex., donarea de timp din partea agentiei de relatii publice si natura implicarii acesteia) si a sprijinului nefinanciar, cat si obligatia asociatiei de pacienti de a declara procentul reprezentat de sprijinul acordat de catre companie din totalul veniturilor asociatiei la sfarsitul anului financiar. Fiecare companie farmaceutica trebuie sa aiba stabilita o procedura de aprobare pentru aceste acorduri.

Un model de acord scris este disponibil in Anexa I.

Articolul 3
Utilizarea logo-urilor si a materialelor brevetate
Utilizarea publica a logo-ului organizatiei de pacienti si/sau a materialului brevetat de catre o companie farmaceutica necesita primirea unei permisiuni scrise din partea organizatiei respective. Pentru obtinerea acestei permisiuni trebuie sa se precizeze in mod clar scopul specific si modul in care se va utiliza logo-ul si/sau materialul brevetat.

Articolul 4
Controlul editorial
Companiile farmaceutice nu trebuie sa influenteze textul materialului organizatiei de pacienti pe care o sponsorizeaza intr-o maniera favorabila propriilor interese comerciale. Aceasta nu impiedica companiile sa corecteze erorile faptice.

Articolul 5
Transparenta
Fiecare companie trebuie sa faca publica o lista (pe site-ul ARPIM) cu organizatiile de pacienti carora le ofera sprijin financiar si/sau sprijin indirect/nefinanciar.

Aceasta lista trebuie sa contina urmatoarele informatii:

1. denumirea organizatiilor;
2. scurta descriere a organizatiilor;
3. descriere a naturii sprijinului acordat fiecareia;
4. perioada acordarii sprijinului;
5. suma si/sau procentul reprezentat de sprijinul acordat de catre companie din totalul veniturilor asociatiei de pacienti la sfarsitul anului financiar precedent.

Aceste informatii se vor furniza in limba romana si trebuie actualizate cel putin o data pe an (furnizarea informatiilor solicitate la articolul 5 trebuie sa se realizeze pentru prima data de catre companiile membre, nu mai tarziu de primul trimestru al anului 2009, acoperind activitatile incepute sau in curs de desfasurare la data de 1 ianuarie 2008).