Codul de practica ARPIM privind relatiile dintre companiile membre si organizati

– a doua parte –

Articolul 6

Finantarea de catre o singura companie

Nicio companie nu poate solicita sa devina unicul finantator al unei organizatii de pacienti sau al oricaruia dintre programele acesteia.

Articolul 7

Evenimente si ospitalitate

Toate evenimentele sponsorizate sau organizate de companie sau in numele acesteia trebuie sa se tina intr-un loc corespunzator, in concordanta cu scopul principal al evenimentului, evitandu-le pe cele „renumite” pentru facilitatile lor de divertisment sau pe cele „extravagante”.

Toate formele de ospitalitate oferite de industria farmaceutica organizatiilor de pacienti si membrilor acestora vor fi rezonabile ca nivel si secundare scopului principal al evenimentului, fie ca evenimentul este organizat de organizatia de pacienti, fie de industria farmaceutica.
1. Calatoria cu avionul (atat locala, cat si internationala): clasa economica (economy sau coach). Nu este admisa clasa „afaceri“ (business) sau mai mare;

2. Cazarea la hotel:

i. Intern: buget maxim de 650 RON (sase sute cincizeci RON) pe noapte, inclusiv TVA si micul dejun in Bucuresti si buget maxim de 500 RON (cinci sute RON) pe noapte, inclusiv TVA si micul dejun in afara Bucurestiului;

ii. In afara Romaniei: bugetul va depinde de la tara la tara. Hotelul trebuie sa fie de o clasa comparabila cu ceea ce se obtine pentru bugetul maxim mentionat mai sus in Romania. Singura exceptie se refera la situatia in care o reuniune internationala, cu includerea cazarii, este organizata de catre biroul central international respectiv al Organizatiei de Pacienti in cauza. Este interzisa utilizarea pentru cazare, indiferent daca este interna sau internationala, a oricaror locatii si facilitati care sunt asociate in principal de catre publicul larg cu sportul, luxul sau exclusivitatea, indiferent de costul lor. Este interzisa utilizarea hotelurilor de 5 stele, cu exceptia evenimentelor internationale sau, daca nu exista absolut niciun fel de alternative rezonabile, din cauza, de exemplu, lipsei de locuri;

3. Masa:

iii. Pentru mese interne: limita maxima este 120 RON (o suta douazeci RON) per persoana, per masa;

iv. Pentru mesele in afara tarii: limita per persoana este de 150 euro/zi (o suta cincizeci euro sau echivalentul relevant) pentru pranz si cina.

Ospitalitatea in legatura cu aceste evenimente se va limita la deplasare, mese, cazare si plata taxelor de inregistrare a participarii.

Nicio companie nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care se desfasoara in afara tarii sale, in afara de cazul in care:

a) Majoritatea invitatilor sunt din afara tarii sale gazda si, date fiind tarile de origine ale majoritatii invitatilor, este mai rezonabil din punct de vedere logistic ca evenimentul sa aiba loc intr-o alta tara

Sau

b) Data fiind locatia resursei sau expertizei relevante care face obiectul sau subiectul evenimentului, este mai rezonabil din punct de vedere logistic ca evenimentul sa aiba loc intr-o alta tara.

Articolul 8

Punere in aplicare
Atasat la prezentul Cod de Practica ARPIM, in Anexa II, se regasesc “Regulile de implementare si de procedura”, obligatorii pentru companiile membre si care prevad cadrul de implementare al prezentului Cod al ARPIM, modul de procesare a reclamatiilor si de initiere sau administrare a sanctiunilor de catre asociatie.
Prezentul Cod de Practica intra in vigoare la data de 1 iulie 2008.

Anexa I Model de acorduri scrise intre companiile membre ARPIM si organizatiile de pacienti
Anexa II Reguli de implementare si de procedura

ANEXA I Model de acorduri scrise intre companiile membre ARPIM si organizatiile de pacienti

Atunci cand companiile farmaceutice ofera organizatiilor de pacienti sprijin financiar, sprijin indirect si/sau sprijin nefinanciar, acestea trebuie sa aiba stabilit un acord sau un contract scris.

Mai jos se prezinta un model care poate fi utilizat in intregime sau adaptat dupa caz, care prevede punctele cheie ale unui acord scris. Acesta are rolul unei evidente neechivoce a ceea ce s-a convenit, avand in vedere cerintele Codului de Practica al ARPIM privind relatia dintre industria farmaceutica si organizatiile de pacienti:

• Denumirea activitatii;
• Denumirile organizatiilor partenere (compania farmaceutica, organizatia de pacienti si, acolo unde este cazul, partile terte care vor fi aduse in ajutor, dupa cum s-a convenit de catre compania farmaceutica si organizatia de pacienti);
• Tipul activitatii (de ex., daca acordul se refera la o donatie nerestrictionata, o intalnire specifica, o publicatie, etc.);
• Obiective;
• Rolul convenit al companiei farmaceutice si al organizatiei de pacienti;
• Perioada de derulare a intelegerii;
• Suma finantarii;
• Obligatia organizatiei de pacienti de a comunica la sfarsitul perioadei de raportare fiscala procentul reprezentat de sprijinul acordat de catre companie, din totalul veniturilor asociatiei pe anul respectiv;
• Descrierea sprijinului indirect/nefinanciar (de ex., donarea de timp din partea agentiei de relatii publice, cursuri de pregatire cu titlu gratuit, etc.).

Toate partile sunt perfect constiente de faptul ca sponsorizarea trebuie sa fie facuta cunoscuta si trebuie sa fie transparenta inca de la inceput.

Codul sau codurile de practica aplicabile:

Semnatarii acordului:
Data acordului:

ANEXA II Reguli de implementare si de procedura

Regulile de implementare si de procedura prevazute aici stabilesc cadrul de implementare al Codului ARPIM privind relatiile dintre industria farmaceutica si organizatiile de pacienti (“Codul ARPIM”), modul de procesare a reclamatiilor si initierea sau administrarea sanctiunilor de catre asociatie.

Comitetul Codului de Practica ARPIM
Se constituie Comitetul Codului de Practica ARPIM, format din toti membrii Grupului de lucru pentru mediul etic al ARPIM si condus de un Presedinte, in persoana Directorului General al asociatiei.
Comitetul Codului de Practica ARPIM va sprijini companiile membre in implementarea Codului de Practica ARPIM si in respectarea obligatiilor care le revin prin adoptarea acestuia.
Comitetul Codului de Practica ARPIM va stabili procedurile de primire si procesare a reclamatiilor, va stabili sanctiuni si va face informarile la nivel national si international.

Proceduri de primire si procesare a reclamatiilor:
In cazul semnalarii unei incalcari a prezentului Cod, managerul general (sau managerul de tara sau conducatorul echivalent al membrului ARPIM denumit in continuare „manager general“) al companiei reclamante va lua legatura cu managerul general al companiei care a incalcat Codul si persoana responsabila din compania reclamata va furniza companiei reclamante in termen de 3 (trei) zile lucratoare un raspuns continand un plan de actiune cu masuri si termene clare pentru incetarea activitatii respective si evitarea oricarei recidive.

a) Compania reclamanta poate sa depuna o plangere la Comitetul Codului de Practica ARPIM (definit mai sus) in urmatoarele situatii:
i. Nu s–au luat masuri active de catre compania in culpa in decurs de 5 (cinci) zile lucratoare de la furnizarea planului de actiune;
ii. Compania in culpa nu ia suficiente masuri de incetare a activitatilor non-etice;
iii. Termenul stabilit in planul de actiune nu este respectat.
b) Plangerile se vor face in scris si vor fi adresate membrilor Comitetului Codului de Practica ARPIM si, de asemenea, presedintelui ARPIM si trebuie sa specifice clar argumentele reclamantului si normele codului care au fost incalcate.

c) Comitetul Codului de Practica ARPIM se va intruni pentru a discuta si judeca reclamatia in maximum 5 (cinci) zile lucratoare de la data la care reclamantul a depus reclamatia.

d) In cazul reclamatiilor primite de catre ARPIM de la terti (companii sau asociatii care nu sunt membri ARPIM), aceste reclamatii vor fi inaintate Presedintelui Codului de Practica ARPIM. Daca sunt necesare informatii suplimentare, Presedintele Codului de Practica ARPIM va contacta general managerul companiei reclamate si ulterior se va aplica procedura descrisa in acest articol. In cazul unui conflict de interese (de ex., un membru al Comitetului Codului de Practica ARPIM este reprezentantul companiei reclamate), reclamatia va fi inaintata tuturor celorlalti membri ai Comitetului Codului de Practica ARPIM, iar respectivul membru nu va participa la sedintele Comitetului Codului de Practica ARPIM, cu exceptia cazului cand reprezinta compania reclamata.

e) Inainte de a emite orice hotarare, Comitetul Codului de Practica ARPIM va consulta partile implicate/reprezentantii acestora.

f) Daca pe parcursul lucrarilor apar fapte noi care ar putea sa constituie o incalcare a prezentului Cod, Comitetul Codului de Practica ARPIM va recunoaste, notifica si judeca aceste fapte fara a fi necesara o reclamatie separata.

g) In fata Comitetului Codului de Practica ARPIM partile interesate pot fi asistate sau reprezentate de consultantii lor.

h) Decizia Comitetului Codului de Practica ARPIM va fi comunicata in maximum 15 (cincisprezece) zile lucratoare dupa inregistrarea oficiala a reclamatiei la ARPIM – in atentia Comitetului Codului de Practica ARPIM.

i) Decizia va fi comunicata in scris managerilor generali ai membrilor ARPIM implicati.

j) Decizia Comitetului Codului de Practica ARPIM nu poate fi anulata de Adunarea Generala a ARPIM.

Sanctiuni:

Decizia Comitetului Codului de Practica ARPIM poate sa includa:

a) Sanctiuni financiare – in cursul oricarei perioade de 12 luni:

• pentru prima incalcare: pana la 5.000 (cinci mii) euro
• pentru a doua incalcare: pana la 10.000 (zece mii) euro
• pentru a treia incalcare si pentru fiecare incalcare de dupa cea de–a treia: pana la 15.000 (cincisprezece mii) euro

b) Informarea prompta cu privire la litigiu a sediului central international al companiei gasite in culpa;

c) Informarea prompta a Agentiei Nationale a Medicamentului despre culpa de acest fel din partea unui membru ARPIM;

d) Informarea prompta a tuturor celorlalti membri ARPIM despre culpa de acest fel a unui membru ARPIM;

e) Propunerea catre Adunarea Generala Extraordinara a ARPIM de a suspenda sau inceta calitatea de membru ARPIM a companiei in culpa.

Orice decizie a Comitetului Codului de Practica ARPIM este valabil adoptata daca participa majoritatea membrilor acestui grup de lucru si se va lua pe baza majoritatii simple a voturilor participantilor.

Daca hotararea Comitetului Codului de Practica ARPIM nu este acceptabila pentru una dintre parti, aceasta parte se poate adresa Agentiei Nationale a Medicamentului sau, in continuare, unei instante civile.

Informari:

Comitetul Codului de Practica ARPIM va avea un registru al tuturor cazurilor analizate si al intregii corespondente. Acest registru se va pastra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului Codului de Practica al ARPIM.

Comitetul Codului de Practica al ARPIM va comunica, pe site-ul ARPIM, orice decizie luata intr-un caz individual dupa cum urmeaza:

a) in cazurile unei incalcari grave/repetate, se va publica numele companiei impreuna cu detaliile cazului;
b) in cazurile unei incalcari minore sau daca nu se constata nicio incalcare, publicarea detaliilor cazului fara mentionarea numelui companiei.
Comitetul Codului de Practica ARPIM va pregati si va inainta Comitetului Codului EFPIA un raport anual care sa prezinte rezumatul activitatii pe care a intreprins-o pentru implementarea, dezvoltarea si punerea in aplicare a codului sau national in decursul anului