EMEA si FDA coopereaza in problematica medicamentului

Comisia Europeana (CE), Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) si Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (United States Food and Drug Administration, FDA) si-au reafirmat angajamentul in vederea cooperarii in domeniul de reglementare si a intensificarii interactiunilor in alte cateva directii.
La intalnirea dedicata evaluarii anuale a actrivitatilor de cooperare in cadrul acordului de cofidentialitate, autoritatile Uniunii Europene si ale SUA au incheiat un acord de extindere a cooperarii, prin includerea domeniului medicamentelor pentru terapii avansate si a celui referitor la medicamentele fabricate prin tehnologii bazate pe nanotehnologie, precum si in ceea ce priveste schimbul de informatii de farmacovigilenta. Acest nou acord se bazeaza pe realizarile anterioare din domenii precum oncologia, vaccinurile, medicamentele orfane si medicamentele de uz pediatric.

In ceea ce priveste implementarea Initiativei de simplificare a procedurilor administrative transatlantice, s-a realizat un progres deosebit de la lansarea acesteia in luna noiembrie 2007, mai ales in ceea ce priveste domeniile inspectiei, calificarii biomarkerilor, medicamentelor de uz pediatric si pentru terapii avansate. Acordul de confidentialitate UE-SUA in domeniul medicamentelor de uz uman a fost semnat prima data in luna septembrie 2003, fiind ulterior prelungit pentru o perioada de alti cinci ani, in luna septembrie 2005. In luna mai 2008, s-a semnat un acord similar in domeniul medicamentelor de uz veterinar, care permite CE/EMEA/FDA sa realizeze un schimb de informatii cu caracter confidential in cadrul proceselor respective de reglementare.

Prevederile acordului de confidentialitate permit schimbul de informatie intre CE/EMEA si FDA in cadrul proceselor respective de reglementare. Printre tipurile de informatie la care se face referire in prevederile acestui acord se regasesc aspecte de ligislatie si reglementare, consultanta stiintifica, desemnarea medicamentelor ca orfane, rapoartele de inspectie, procedurile de autorizare pentru punere pe piata si supravegherea medicamentelor in perioada post-autorizare. Aceste prevederi se refera la medicamentele incluse in procesul de evaluare sau de autorizare prin procedura cantralizata, precum si la medicamentele autorizate la nivel national in statele membre UE, carora li se aplica procedurile de arbitraj ale UE.