Opinia CHMP cu privire la medicamentele antipsihotice conventionale

In data de 23 octombrie 2008, in conformitate cu articolul 5 (3) al Regulamentului Comisiei Europene nr. 726/2004, Marea Britanie a inaintat Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) o solicitare pentru emiterea unei opinii a CHMP, referitoare la medicamentele antipsihotice conventionale, in urma datelor recent rezultate din studii epidemiologice de siguranta a medicamentelor antipsihotice si, in special, referitor la riscurile utilizarii medicamentelor antipsihotice de catre pacientii varstnici cu dementa.
Comitetului i s-au solicitat recomandari privitor la urmatoarele probleme:
1. Soliditatea dovezilor care sugereaza ca medicamentele antipsihotice conventionale se asociaza cu mortalitate excesiva, in cazul utilizarii de catre pacientii varstnici cu dementa;
2. Soliditatea dovezilor care sugereaza ca medicamentele antipsihotice conventionale se asociaza cu un risc mai ridicat de mortalitate, comparativ cu medicamentele antipsihotice atipice;
3. Posibilitatea/necesitatea extrapolarii riscului la acele medicamente antipsihotice conventionale asupra carora nu s-au efectuat studii;
4. Necesitatea organizarii de studii suplimentare, inclusiv asupra mecanismelor care se pot afla la baza cresterii observate a mortalitatii.
CHMP a evaluat datele avute la dispozitie si a ajuns la concluzia ca exista probabilitatea de asociere a medicamentelor antipsihotice conventionale (tipice) cu cresterea mortalitatii, in cazul utilizarii de catre pacientii varstnici cu dementa. In ciuda faptului ca rezultatele catorva dintre studiile evaluate sugereaza ca mortalitatea excesiva observata la medicamentele antipsihotice atipice mai noi, acest fapt nu poate fi confirmat din cauza limitarilor metodologice ale acestor studii. Nu s-a putut trage nicio concluzie referitoare la posibilele diferente dintre medicamentele antipsihotice individuale din cadrul clasei de antipsihotice conventionale. Din aceasta cauza, inainte de aparitia unor dovezi mai solide, nu se poate exclude ca posibilitatea unui risc mai ridicat sa se aplice tuturor medicamentelor din clasa respectiva. In prezent nu s-a identificat cu claritate un mecanism de baza care sa determine cresterea riscului de mortalitate observat. Pentru cercetarea acestei posibilitati sunt necesare date suplimentare.

CHMP a recomandat actualizarea informatiilor despre produs pentru medicamentele antipsihotice conventionale cu informatii despre riscul crescut de mortalitate, in cazul folosirii de catre pacientii varstnici cu dementa.