Recomandare de aprobare a talidomidei pentru tratamentul cancerului rar de maduv

Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency=EMEA), a recomandat aprobarea Thalidomide Pharmion (talidomida) pentru tratamentul mielomului multiplu, un cancer rar al maduvei osoase.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) din cadrul EMEA, a concluzionat ca beneficiile Thalidomide Pharmion in asociere cu melfalan si prednison depasesc riscurile in cazul tratamentului de prima linie al mielomului multiplu la pacientii cu varsta peste 65 ani sau care nu pot fi tratati cu doze mari de chimioterapie.

Talidomida este teratogena. Acesta inseamna ca exista un risc inalt de aparitie a defectelor severe la nastere atunci cand fatul este expus la talidomida in uter, in prima parte a sarcinii. In acest context, CHMP a purtat discutii cu reprezentanti ai asociatiilor constituite de victimele talidomidei precum si ai pacientilor cu mielom din intreaga Uniune Europeana (UE), in vederea elaborarii de masuri pentru reducerea la minimum a riscului de expunere fetala la talidomida.

CHMP a probat un plan de management al riscului, care include cateva actiuni in vederea prevenirii sarcinilor la femeile tratate cu talidomida si a expunerii copiilor nenascuti la medicament. De exemplu, toate femeile cu potential fertil care sunt tratate cu Thalidomide Pharmion trebuie sa efectueze un test de sarcina inainte, in cursul si dupa finalizarea tratamentului si in plus sa utilizeze metode contraceptive selectate si eficace.
In cazul in care va primi autorizatie de punere pe piata din partea Comisiei Europane, talidomida va fi disponibila numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul va fi initiat si monitorizat de catre medici cu experienta in tratamentul mielomului multiplu.