Recomandare de introducere a unor noi atentionari si contraindicatii pentru rosi

Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) a recomandat actualizarea informatiilor despre produs pentru medicamentele antidiabetice care contin rosiglitazona. Rosiglitazona este disponibila in Uniunea Europeana (UE) sub numele de Avandia (maleat de rosiglitazona), Avandamet (maleat de rosiglitazona/metformin) si Avaglim (maleat de rosiglitazona/glimepirida).

CHMP a adoptat si o opinie care recomanda adaugarea unei noi contraindicatii, conform careia rosiglitazona nu trebuie utilizata la pacientii cu sindrom coronarian acut precum angina sau unele tipuri de infarct miocardic, deoarece medicamentul nu a fost studiat in studii clinice controlate la acest grup specific de pacienti.

Recomandarea modificarilor informatiilor despre produs reprezinta o masura ulterioara reevaluarii beneficiilor si riscurilor rosiglitazonei si pioglitazonei, alt medicament antidiabetic. Aceasta reevaluare, finalizata de CHMP in cadrul intalnirii sale din octombrie 2007, a condus la concluzia ca beneficiile ambelor medicamente continua sa depaseasca riscurile in contextul indicatiilor aprobate, dar ca este necesara modificarea informatiilor despre produs.

Abordand in mod global medicamentele antidiabetice si riscurile cardiovasculare asociate utilizarii acestora, CHMP, impreuna cu Grupul de lucru pentru eficacitate (Efficacy Working Party = EWP), reexamineaza ghidul "Recomandari cu privire la investigarea clinica a medicamentelor utilizate in tratamentul diabetului zaharat" in vederea luarii unei decizii referitoare la necesitatea operarii unor modificari ale documentului.