Riscul de aparitie a neuropatiei periferice asociat cu utilizarea Sebivo (telbiv

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Comitee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency=EMEA), recomanda includerea de noi atentionari in informatiile despre medicament referitoare la Sebivo (telbivudin), care apartine Companiei Novartis Europharm Ltd. Aceste atentionari au rolul de a informa medicii asupra riscului de aparitie a neuropatiei periferice la pacientii cu hepatita cronica de tip B care sunt tratati cu Sebivo.

Medicilor li se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientilor pentru observarea aparitiei semnelor de neuropatie periferica [i, in cazul in care exista suspiciunea ca un pacient dezvolta neuropatie periferica, sa reconsidere optiunile terapeutice.

Sebivo este folosit ca monoterapie in tratamentul hepatitei cronice tip B la pacientii adulti cu afectare hepatica compensata [i cu replicare virala activa, cu cre[terea persistenta a nivelurilor alaninaminotransferazei serice (ALT) [i leziuni histologice de inflamatie sau de fibroza.

In urma evaluarii informatiilor disponibile, CHMP a recomandat includerea urmatoarelor atentionari in informatiile despre medicament referitoare la Sebivo:

Neropatia periferica a fost raportata mai putin frecvent la pacientii tratati cu telbivudine. In cazul in care se suspecteaza neuropatia periferica, tratamentul cu telbivudina trebuie reconsiderat (vezi paragraful 4.8).
La administrarea concomitenta de telbivudine [i interferon alfa-2a pegylat s-a observat un risc crescut de aparitie a neuropatiei periferice (vezi paragraful 4.5). Acest risc crescut nu poate fi exclus in cazul altor tipuri de interferoni alfa (pegylat sau standard). In plus, beneficiile terapeutice obtinute in urma asocierii telbivudinei cu interferonul alfa (pegylat sau standard) nu au fost deocamdata stabilite.