Acte normative in domeniul farmaceutic si medical

Vom aborda si in acest numar cateva dintre noutatile legislative publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Acestea sunt Ordinul nr. 953 din 27 iulie 2009 si Ordinul nr. 962 din 29 iulie 2009.

Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009 prevede urmatoarele ordine in domeniul sanatatii, si anume:
1.Ordinul nr. 953 din 27 iulie 2009 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala. Acesta stabileste unele modificari si completari privind concursul de rezidentiat si conditiile de sustinere a acestuia la anumite specialitati;
2. Ordinul nr. 962 din 29 iulie 2009 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor mandateaza Colegiul Farmacistilor din Romania sa duca la indeplinire prevederile prezentului ordin care abroga orice alte dispozitii contrare. Normele anexate ordinului mentioneaza:

• Intelesul termenilor si notiunilor folosite, precum: farmacie comunitara (unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei, prin eliberarea de medicamente si alte produse si servicii farmaceutice, conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata); farmacie cu circuit inchis (unitatea farmaceutica ce asigura asistenta cu medicamente de uz uman a bolnavilor internati in spitalele aflate in structura Ministerului Sanatatii si a altor institutii si asociatii cu retea sanitara proprie); oficina locala de distributie (unitatea farmaceutica infiintata de catre o farmacie comunitara, coordonata de catre aceasta si situata in mediul rural unde nu exista farmacie care poate fi si sezoniera, respectiv estivala); drogherie (unitate farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei numai cu medicamentele care se pot elibera fara prescriptie medicala); farmacist-sef (farmacistul care detine titluri oficiale de calificare si organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala si tehnica a unitatii pe care o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si alte institutii); asistent-sef de farmacie (organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala a drogheriei si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu celelalte institutii); asistent de farmacie (persoana care detine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevazute de Ordonanta de urgenta nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moase si a profesiei de asistent medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania); deficienta (orice abatere de la prevederile legii); deficiente critice, deficiente majore, deficiente minore, farmacisti inspectori (personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii care efectueaza inspectiile in unitati farmaceutice);
• Prevederi generale privind infiintarea si functionarea unitatilor farmaceutice in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii care pot elibera numai medicamente si produse autorizate si achizitionate conform legii. Eliberarea autorizatiei se face in urma depunerii in prealabil a cererii-tip (se regaseste in anexa nr. 4 la norme), insotita si de alte documente prevazute de lege, semnate si stampilate, in ordinea specificata si legate intr-un dosar. Solicitantul primeste raspuns in termen de 15 zile daca documentele prezentate corespund legii aflate in vigoare, urmand ca in cazul in care raspunsul este afirmativ sa se efectueze inspectia in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei. În cazul in care raspunsul nu este pozitiv se solicita depunerea unor documente care sa indeplineasca criteriile cerute de lege in termen de 30 de zile. in caz contrar dosarul este clasat. Urmarea efectuarii inspectiei se intocmeste un raport de inspectie care poate fi favorabil (se emite autorizatia de functionare), cu recomandari (se remediaza deficientele si se repeta inspectia) si nefavorabil (poate fi contestat in maximum 5 zile de la data primirii la Ministerul Sanatatii – Directia generala strategii si politica medicamentului, care emite decizie definitiva de suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare in termen de 10 zile de la depunerea contestatiei);
• Procedura in caz de pierdere a autorizatiei de functionare, de incetare a activitatii etc. Pierderea autorizatiei se anunta la Ministerul Sanatatii – Directia generala strategii si politica medicamentului care va emite o noua autorizatie in urma depunerii altor documente (cerere-tip, dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie, copii ale documentelor depuse la dosarul initial de autorizare si copie a autorizatiei initiale de functionare, declaratie pe propria raspundere ca nu au intervenit modificari fata de conditiile de autorizare si dovada achitarii taxei prevazute de lege). in cazul suspendarii autorizatiei, ca urmare a incetarii activitatii, se procedeaza la inscrierea ca mentiune in autorizatia de functionare (in baza documentelor: cererea motivata a detinatorului autorizatiei, autorizatia in original, dovada achitarii taxei prevazute de lege);
• Conditiile de organizare si functionare ale farmaciei comunitare cu circuit inchis, oficinei locale de distributie, drogheriei. Farmacia comunitara trebuie sa fie amplasata intr-un spatiu care sa permita accesul persoanelor, inclusiv al celor cu dizabilitati locomotorii pe rampe de acces. Amplasarea farmaciei comunitare este interzisa in incinta spitalelor si in spatii inadecvate desfasurarii activitatii, textul de lege exemplificandu-le: baraci de lemn sau metalice, garaje, apartamente cu destinatie de locuinta. Spatiul trebuie sa fie utilat (apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire), sa detina un sistem de securitate pentru protectia personalului, in special pe timp de noapte daca este cazul, precum si pentru paza bunurilor existente deja in unitate. Incaperile destinate prepararii si depozitarii medicamentelor nu trebuie sa fie spatii de trecere, farmacia comunitara trebuind sa aiba urmatoarele incaperi: oficina (accesul publicului si eliberarea catre acesta a medicamentelor si a celorlalte produse permise in farmacie) cu o suprafata de minimum 16 m². De asemenea, sa fie prevazuta cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii optime pastrarii medicamentelor in conditii corespunzatoare, cu dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura create, receptura (incapere dotata si destinata prepararii formulei magistrale si oficinale, unde accesul este interzis persoanelor care nu lucreaza in farmacie), laboratorul (incapere dotata cu sursa de apa, gaz si electricitate, unde se instaleaza distilatorul, iar daca acesta nu exista, procurarea apei distilate se face in baza incheiereii unui contract), depozitul (incaperea in care se pastreaza medicamentele si alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare), care sa fie dotat cu sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservarii medicamentelor si sa asigure conditii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special, biroul farmacistului-sef, grup sanitar si vestiar. Alte conditii ar mai fi: mobilarea cu elemente usor de intretinut, existenta unor mese de oficina, dulapuri cu cheie, rafturi sau vitrine etc.

Marinela Manole, consilier juridic