Acte normative in domeniul farmaceutic si sanitar

Continuam cu mentionarea continutului Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor.

Aceste norme au fost aprobate prin Ordinul nr. 962 din 29 iulie 2009, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009, privind:

• Conditiile de organizare si functionare ale oficinei locale de distributie. Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m², fara grupul sanitar si sa cuprinda: oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri, computer, casa de marcat; depozitul, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor, si grupul sanitar. Normele interzic amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se pot asigura conditiile de pastrare a medicamentelor, respectiv baraci din lemn sau aluminiu, garaje etc.; programul de functionare a oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile administratiei locale si la colegiul judetean al farmacistilor, respectiv al municipiului Bucuresti, se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti si trebuie stabilit in concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist. in cadrul oficinei trebuie sa existe copia autorizatiei de functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia si o copie dupa documentul care atesta dreptul de libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei;
• Farmacia cu circuit inchis este destinata bolnavilor internati in spitale si altor institutii cu retea sanitara proprie, pentru ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate, asigurand asistenta cu medicamente de uz uman, care se organizeaza ca o sectie, in structura organizatorica a unitatilor sanitare sau in alta forma prevazuta de structura institutiei sau asociatiei care o detine; spatiul acesteia este necesar a fi amplasat departe de vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor, respectiv la parter sau cel mult la primul etaj. Aceasta pentru a exista o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente; spatiul trebuie sa aiba o suprafata de minimum 50 m², din care sunt excluse holurile, vestiarul si grupul sanitar; farmacia cu circuit inchis cuprinde: o incapere destinata primirii si eliberarii condicilor de prescriptii medicale (distribuirea condicilor de catre personalul farmaciei catre sectii se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective), oficina (destinata pregatirii condicilor de prescriptii medicale), receptura (unde se prepara formulele magistrale si oficinale), laboratorul (prevazut cu sursa de apa, gaz si electricitate, putand fi organizat in aceeasi incapere cu oficina daca spatiul, tipul de preparate si volumul de activitate permit acest lucru), spatiul destinat instalarii distilatorului (prevazut cu sursa de apa potabila), spalatorul (pentru spalarea veselei si ambalajelor de uz farmaceutic), depozitul (incapere sau incaperi unde se depoziteaza medicamentele, cu spatii delimitate si inscriptionate; solutiile perfuzabile trebuie depozitate intr-o incapere special amenajata; trebuie sa existe o zona pentru pastrarea medicamentelor pentru studiul clinic si zone pentru depozitarea produselor returnate din sectii, retrase din stoc in vederea distrugerii; totodata, pentru depozitarea substantelor inflamabile si volatile se amenajeaza o zona speciala); biroul farmacistului-sef, vestiarul si grupul sanitar. Farmaciile cu circuit inchis care deruleaza programe nationale de sanatate trebuie sa detina un spatiu distinct destinat eliberarii medicamentelor catre pacientii din ambulatoriu, spatiu aflat la aceeasi adresa sau la o adresa diferita, care se mentioneaza pe autorizatia de functionare a farmaciei; farmacia cu circuit inchis trebuie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere: mese de receptie a medicamentelor, mese de oficina, mese de receptura si laborator din materiale usor lavabile, dulapuri simple si dulapuri cu cheie destinate pastrarii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor si etichetelor, rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleti, dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintei si a echipamentelor de protectie, mobilier specific pastrarii documentelor; echipamentele, aparatura si vesela sunt aceleasi cu cele ale farmaciei comunitare despre care am amintit in numarul trecut. Programul de functionare este stabilit de conducerea unitatii sanitare, in structura careia functioneaza, impreuna cu farmacistul-sef, personalul, care corespunde si este similar cu cel al farmaciei comunitare. Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia cu circuit inchis, din comisia de evaluare a ofertelor pentru achizitionarea de medicamente si din comisiile de receptie a marfurilor si materialelor procurate pentru unitatea sanitara, din comisia medicamentului de la nivelul unitatii sanitare si din comisia locala de etica pentru avizarea studiilor clinice. Alte indatoriri ale farmacistului-sef se refera la participarea acestuia la raportul de garda, in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic. De asemenea, acesta face parte si din colectivul de farmacovigilenta, urmarind valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de urgenta. Farmaciile cu circuit inchis vor detine si literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului, si anume: Farmacopeea Romana in vigoare, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare si Legislatia farmaceutica. Documentele care trebuie sa existe in cadrul acestor farmacii sunt: cele care atesta provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice si ale celorlalte produse detinute, documente de evidenta a formularelor magistrale si oficinale (registrul de copiere a retetelor si registrul de formule oficinale), documente care sa ateste evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope. Toate se vor arhiva si se vor pastra in farmacie, in spatii speciale, pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.

Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 560 din 12 august 2009, a publicat doua acte ale Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania (OAMGMAMR), si anume: Hotararea nr. 2 din 9 iulie 2009 privind adoptarea Codului de etica si deontologie al asistentului medical generalist, al moasei si al asistentului medical din Romania, unde sunt prevazute: principiile generale si regulile in baza carora se exercita profesia de asistent medical generalist, profesia de moasa si cea de asistent medical pe teritoriul Romaniei, responsabilitatea personala, integritatea si independenta profesionala, raporturile profesionale cu alti profesionisti din domeniul medico-sanitar si institutii, obligatii etice si deontologice. De asemenea, situatii speciale in practicarea profesiunii in sistem institutionalizat, si practicarea profesiei in sistem privat, precum si ingrijirea la domiciliu a pacientilor, probleme ale ingrijirii minorilor, ale experimentarii pe om. Cea de-a doua hotarare este Hotararea nr. 3 din 9 iulie 2009 privind adoptarea Regulamentului de organizare si functionare al Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania, care cuprinde dispozitii privitoare la venituri si cheltuieli, la atributii, la structura si atributiile departamentelor si la circuitul documentelor si registrelor organizatiei.

Marinela Manole, consilier juridic