CE a decis retragerea autorizatiei Zimulti (rimonabant) din UE

In ianuarie 2009, Comisia Europeana (CE) a emis decizia de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Zimulti (rimonabant). Ca urmare a acestei decizii, Raportul Public European de Evaluare pentru acest produs va fi reactualizat, astfel incat sa reflecte incetarea valabilitatii autorizatiei de punere pe piata.

La data de 19 iunie 2006, CE a emis autorizatia de punere pe piata, valabila in intreaga Uniune Europeana, pentru medicamentul Zimulti. Acesta este indicat pentru tratamentul pacientilor cu obezitate (IMC mai mare sau egal cu 30 kg/m²) sau supraponderali (IMC mai mare de 27 kg/m²), cu factor(i) de risc asociat(ti), precum diabet zaharat de tip II sau dislipidemie, in asociere cu dieta si exercitiu fizic. Zimulti nu a fost pus pe piata in UE de la momentul emiterii autorizatiei de punere pe piata.

La data de 5 decembrie 2008, detinatorul autorizatiei a transmis CE o notificare cu privire la decizia de retragere voluntara a autorizatiei de punere pe piata pentru medicament. Detinatorul a precizat ca, ulterior deciziei sale de intrerupere a programului in desfasurare, de dezvoltare clinica a rimonabantului pentru toate indicatiile, nu vor mai fi disponibile date clinice suplimentare care sa sustina ridicarea suspendarii autorizatiei de punere pe piata.

Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului, www.fda.com