EMEA a gazduit intalnirea Comitetului pentru Terapii Avansate

Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency, EMEA) a gazduit prima intalnire a noului Comitet pentru Terapii Avansate (Committee for Advanced Therapies=CAT).
CAT este un comitet multidisciplinar care reuneste unii dintre cei mai buni experti disponibili in Europa, in vederea evaluarii calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentelor pentru terapii avansate (advanced therapy medicinal products=ATMPs). Acest comitet urmareste dezvoltarea stiintifica intr-un astfel de domeniu. CAT a fost organizat in acord cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapii avansate.

ATMPs sunt medicamente de uz uman care se bazeaza pe terapie genica, terapie somatica celulara sau inginerie tisulara. Acestea ofera oportunitati noi de tratament al bolilor si leziunilor pe care le poate suferi corpul uman. Cadrul de reglementare stabilit prin noua legislatie cu privire la ATMPs a fost proiectat astfel incat sa asigure libera circulatie a acestor medicamente in interiorul Uniunii Europene (UE), sa faciliteze accesul acestora pe piata UE si sa stimuleze concurenta intre companiile farmaceutice europene din domeniu, garantandu-le in acelasi timp pacientilor, cel mai inalt nivel de protectie a sanatatii.

Responsabilitati CAT
CAT are un rol esential in indeplinirea obiectivelor pe care si le propune legislatia. Una dintre principalele sarcini ale CAT este elaborarea unui proiect de evaluare a fiecarei cereri de autorizare a unui ATMP, inainte de adoptarea de catre Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products=CHMP) a unei opinii finale cu privire la autorizarea, variatia, suspendarea sau revocarea unei autorizatii de punere pe piata pentru medicamentul implicat.

Printre celelalte responsabilitati ale CAT se pot enumera:

1. Evaluarea si atestarea calitatii si datelor non-clinice ale ATMPs in curs de dezvoltare de catre intreprinderi mici si mijlocii;
2. Elaborarea de recomandari stiintifice referitoare la clasificarea ATMPs;
3. Contributia, in colaborare cu Grupul de lucru pentru consiliere stiintifica (Scientific Advice Working Party=SAWP), la asigurarea de consultanta stiintifica, inclusiv recomandari privitoare la implementarea sistemelor de farmacovigilenta si de management al riscului, referitoare la ATMPs, precum si consultanta cu privire la masurile de monitorizare a eficacitatii neintrerupte a acestor medicamente;
4. Furnizarea, la solicitarea Comisiei Europene, de expertiza si consiliere stiintifica in cadrul tuturor initiativelor comunitare de dezvoltare a medicamentelor si terapiilor inovatoare care necesita expertiza in domeniul ATMPs.

Structura
Comitetul este compus din:

1. Cinci membri ai CHMP, numiti de CHMP;
2. Un membru desemnat de fiecare stat membru al UE, a carei autoritate competenta nu este reprezentata printre membrii numiti de CHMP;
3. Doi membri desemnati de Comisia Europeana, ca reprezentanti ai clinicienilor;
4. Doi membri desemnati de Comisia Europeana, ca reprezentanti ai asociatiilor de pacienti.

Alaturi de fiecare membru al CAT, este desemnat si un supleant, care il reprezinta in caz de absenta. Toti membrii si supleantii acestora sunt numiti pentru o perioada de trei ani, dupa care mandatul acestora poate fi reinnoit. Presedintele si vicepresedintele CAT vor fi alesi din randurile membrilor, pentru o perioada de trei ani. Aceasta alegere se realizeaza la urmatoarea intalnire CAT care va avea loc in perioada 12-13 februarie 2009.

Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului, www.fda.com