Legea Farmaciei – Legea specialistului in domeniul medicamentului si produselor

(Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.765/13.11.2008, p. 2-5)
Prof. Dr. Farm. Ana Carata, Facultatea de Farmacie, UMF "Carol Davila", Bucuresti
Prin acest articol dorim sa evidentiem unele aspecte pozitive si negative din cuprinsul legii, pentru a stimula farmacistii, studentii, asistentii de farmacie si pe toti cei interesati sa citeasca cu atentie legea.

CUPRINS
Capitolul I – Dispozitii generale
Capitolul II – Farmacia comunitara
Sectiunea 1 – Infiintarea farmaciei comunitare
Sectiunea 2 – Organizarea si functionarea farmaciei comunitare
Sectiunea 3 – Mutarea sediului, transferul, intreruperea temporara si incetarea activitatii farmaciei comunitare
Capitolul III – Drogheria
Capitolul IV – Supravegherea si Inspectia
Capitolul V – Raspunderi si Sanctiuni
Capitolul VI – Dispozitii finale si tranzitorii

Din cuprinsul legii se observa ca acest act reglementeaza farmacia comunitara si drogheria, in sase capitole si 45 de articole. In capitolul I (5 articole) se prezinta activitatile specifice farmaciei comunitare si drogheriei, pentru asigurarea asistentei farmaceutice a populatiei.
Legea precizeaza modalitatile de infiintare, organizarea si functionarea acestor doua categorii de unitati farmaceutice de catre o societate comerciala care are ca obiect de activitate distributia cu amanuntul a produselor farmaceutice (capitolele II-III). Alte prevederi: conducerea acestor unitati; autorizarea si obtinerea autorizatiei, respectiv documentele pe baza carora se obtine autorizatia; criterii de infiintare a farmaciei si drogheriei, rolul ANM si al MSP, rolul Colegiului Farmacistilor si al Inspectiei Sanitare de Stat, conditii pentru local, amplasare, marime, personalul de specialitate in farmacie si drogherie, firma si emblema unitatii, programul de functionare ziua si noaptea.
Capitolele IV si V reglementeaza supravegherea, inspectia, raspunderile si sanctiunile. Ultimul capitol, VI, reglementeaza situatia unitatilor infiintate anterior intrarii in vigoare a legii 266/2008, despre taxe si cuantumul acestora.

Constatari si observatii (aspecte pozitive si negative)
Aspecte pozitive:

• Termenii folositi sunt in majoritate termeni adecvati activitatii farmaceutice ca activitate sanitara, nu comerciala, „eliberare" nu „vanzare", Art. 2, alineatul 1, literele a), b), d). Regasim termenul „vanzare", in general pentru produse care pot fi manipulate si de catre asistentul de farmacie;
• Legea precizeaza clar rolul si competentele personalului farmaceutic (farmacisti, asistenti de farmacie), vestimentatia, drepturile si obligatiile personalului in aceste unitati sanitare. Asistentii de farmacie lucreaza sub directa indrumare a farmacistului si ajuta farmacistul in activitatea din farmacie (Art. 16, al. 3);
• Nu sunt omise activitati ca: prepararea medicamentelor magistrale si oficinale, precum si a altor produse de sanatate, informarea si consilierea pacientilor, testarea unor parametri biologici cu aparatura destinata utilizarii individuale de catre pacienti, administrare de vaccinuri, conform ordinelor Ministrului Sanatatii Publice, Art. 2, alin. 1, literele c), f), g), activitati specifice numai profesiunii de farmacist sau si asistentului de farmacie (litera g);
• Legea introduce termenii de „plante anodine" si „produse din plante anodine", prevederi legislative deosebit de importante pentru specialisti si nespecialisti, avertizand asupra pericolelor utilizarii unor plante medicinale care pot deveni periculoase daca se administreaza irational;
• Farmacia comunitara asigura medicamente si alte produse farmaceutice de uz uman si veterinar;
• Competentele si dreptul farmacistului sunt extinse si asupra drogheriei, acest tip de unitate putand fi infiintata si condusa de catre farmacist sau asistentul de farmacie;
• Conditii stricte pentru infiintarea, organizarea si functionarea drogheriei;
• Eliberarea medicamentelor de uz uman si veterinar, numai prin intermediul farmaciei comunitare si drogheriei;
• Interzicerea autoservirii pentru medicamente de uz uman sau veterinar;
• Farmaciile comunitare pot infiinta „oficine locale" in localitati unde nu exista o alta unitate farmaceutica, ceea ce poate duce la imbunatatirea asistentei farmaceutice in zone rurale si greu accesibile;
• Implicarea autoritatilor de sanatate publica la obtinerea avizului de oportunitate pentru deschiderea unei unitati, Art. 10 al. (2), litera b); Art.12, al. (3). S-a dorit o anumita descentralizare a procedurilor pentru obtinerea autorizatiilor de functionare;
• Cerinte pentru personalul care are calitatea de a autoriza sau de a controla farmaciile si drogheriile (gradul profesional farmacist primar si o vechime de minimum 10 ani in specialitate, activitate farmaceutica, n. n.);

Se face trimitere la acte legislative si reglementare in vigoare (Legea 95/2006, Ordonanta nr. 2/2001 a Guvernului, privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, Ordine ale Ministrului Sanatatii, Reguli de Buna Practica Farmaceutica.

Aspecte negative
Aspectele negative, mai putine decat cele pozitive, se refera la perpetuarea caracterului comercial al farmaciei si drogheriei, precum si la terminologie: mentinerea farmaciei si drogheriei sub tutela unei societati comerciale, avand la baza prevederile Legii societatilor comerciale, nr. 31/1990, cu modificarile si completarile ulterioare.
{tim ca in toate tarile este aceeasi situatie, dar de ce nu se poate corecta o eroare care vine de peste un secol, de la primul Cod comercial? Comunitatea farmaceutica din Romania n-ar putea sa fie initiatorul acestui demers? Opinia noastra este ca se poate, daca exista dorinta si vointa autoritatilor executive si legislative, precum si din partea institutiilor profesionale si stiintifice farmaceutice, in sustinerea acestui demers.

• Termenul „eliberare" este uneori scris „vanzare" (Art. 2, alineatul 1, litera e; „vanzarii produselor homeopate", Art.4);
• Renuntarea la termenul „farmacie cu circuit deschis", in timp ce este folosit termenul „farmacie cu circuit inchis" (Art.3); farmacia comunitara, asa cum a aparut in sec. XV, XVI, apartine unei anumite comunitati; ori, farmacia la care se face referire in prezenta lege poate sa deserveasca pacienti din intreaga tara, in conditiile legii si reglementarilor Ministerului Sanatatii;
• Denumirea de „asistent medical de farmacie" in loc de „asistent de farmacie" o apreciem nepotrivita din urmatoarele motive: in reteaua farmaceutica actuala exercita profesia un mare numar de „asistenti de farmacie" care nu se regasesc in prezenta lege; termenul „medical" deriva de la medic; termenii „farmacie, farmaceutic" deriva de la „pharmacon" – medicament;

Legea face foarte putine referiri la farmacia cu circuit inchis, (cateva randuri la Articolul 3), care va functiona in conditiile stabilite prin Ordin al MSP.

La cererea Colegiului farmaceutic din Bucuresti, C. Davila (1828-1884) intervine, in 5 decembrie 1859, ca intentionata desfiintare a Colegiului si inglobarea acestuia in asociatia marchitanilor (comerciantilor) sa fie anulata, asociatia farmacistilor ramanand in continuare independenta, "intitulata dupa profesia ce o exerseaza", ea fiind o parte integranta a administratiei sanitare. "Farmacia: sora medicinei, nu fiica a comertului" (V. Lipan, „Farmacia romaneasca in date", Braunschweig, 1990, p. 83, 447).
Aspectele mentionate mai sus ridica unele intrebari:

• Profesia de farmacist este o profesie medicala?
• Sintagma corecta este „farmacie cu circuit deschis" sau „farmacie comunitara"?
• Se regasesc in prezenta lege unele propuneri la un proiect de lege din 2006, publicate in trei numere succesive ale revistei Galenus din 2008? Care sunt propunerile care ar fi trebuit introduse in legea 266/2008?

Important de retinut:

• Legea 266/2008 intra in vigoare la data de 13 ianuarie 2009 (la 60 de zile de la publicare, conform articolului 45).
• La data intrarii in vigoare se abroga Ordinul nr. 626/2001 al MSF, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.