EMA recomanda suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru Octagam

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Octagam (imunoglobulina umana normala), precum si retragerea celui aflat in prezent pe piata. Dat fiind faptul ca medicamentul Octagam va inceta sa se mai gaseasca pe piata, EMA recomanda medicilor sa nu il mai utilizeze si sa treaca pacientii la cel mai adecvat tratament alternativ.

Medicamentul Octagam este o solutie intravenoasa utilizata pentru intarirea sistemului imunitar al organismului, in vederea reducerii riscului de infectie la pacientii cu sistem imunitar slabit, inclusiv a celor cu sindrom de imunodeficienta primara sau a copiilor nascuti cu sindrom de imunodeficienta dobandita (SIDA). Medicamentul se mai foloseste si in tratamentul persoanelor care sufera de anumite tulburari ale sistemului imunitar, precum purpura trombocitopenica idiopatica (PTI) sau transplant de maduva in antecedente.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a intreprins o evaluare a medicamentului Octagam din cauza suspendarii de catre Germania si Suedia a autorizatiilor de punere pe piata a acestui medicament in urma cresterii neasteptate a numarului de raportari de reactii trombo-embolice, inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic si embolie pulmonara la pacientii carora li se administreaza acest medicament. Se considera ca numarul crescut de raportari se afla in legatura cu procesul de fabricatie a medicamentului.