GÁBOR SZTANISZLÁV: „Nu toate cele 40 de medicamente compensate introduse pe listă au şi ajuns la pacienți”

Gábor Sztaniszláv, Director General Amgen România, ne-a vorbit în acest interviu despre terapiile biologice dezvoltate de Amgen, despre supraviețuirea companiilor farmaceutice într-un mediu impredictibil cum este cel din România, precum și despre două mari probleme care continuă să stârnească controverse: taxa clawback și exportul paralel de medicamente.

Galenus: Spuneți-mi câteva lucruri despre cariera dumneavoastră, înainte de a deveni Director General Amgen.

Gábor Sztaniszláv: Sunt de profesie farmacist, absolvent al Universității Semmelweis din Budapesta, dar imediat după absolvire m-am îndreptat către industria farmaceutică. Este interesant faptul că, pe parcursul studiilor, consideram că activitatea într-o companie farmaceutică este una dintre cele mai plictisitoare, unde nu este nevoie de creativitate și intuiție personală. Însă, aşa cum se întâmplă deseori, viața mi-a dovedit exact contrariul.

Prin urmare, în următorii 10 ani, am ocupat diferite funcții în departamente de vânzare și marketing în cadrul a două companii, iar în 2009 m-am alăturat filialei Amgen din Ungaria. În următorii patru ani, am avut oportunitatea de a-mi dezvolta expertiza în toate ariile terapeutice Amgen şi, totodată, am ocupat o poziție ca regional marketing manager pentru un anumit produs. Între timp, mi-am definitivat studiile ca specialist în sectorul farmacologiei și, în 2009, am absolvit studiile MBA la Universitatea din Durham, Marea Britanie.

G: Care considerați că sunt cele mai importante lucruri pe care le-ați învățat din activitățile profesionale precedente și cum credeți că v-au ajutat în funcția actuală?

G.S: Ungaria, similar României, are una dintre cele mai competitive piețe din Europa pentru companiile și angajații din domeniul farmaceutic. În ambele țări, sănătatea, în general, nu este considerată o prioritate de către societate și, prin urmare, nici de politicieni. De aceea, costul medicamentelor este ceea ce contează în primul rând pentru decidenți şi mai puțin valoarea adusă de medicamente pacienților sau raportul cost – beneficiu. Am lucrat 14 ani în această piață, ani care m-au ajutat să mă deprind cu toate provocările.

Am învățat, de asemenea, că toți ar trebui să ne menținem pozitivi și optimişti în ciuda tuturor provocărilor și că ar trebui să abordăm toate conflictele și problemele constructiv, încercând să colaborăm pentru găsirea celor mai bune soluții. Este o abordare care, pe viitor, se poate dovedi foarte utilă în relația cu clienții interni şi externi. Totodată, consider că este esențial să fim mai atenți, să ne ascultăm mai mult şi să construim o relație bazată pe încredere.

G: Care sunt cele mai mari provocări pe care le întâlniți ca GM la Amgen România? Şi care considerați că este cea mai importantă realizare până acum?

G.S: Procesul de actualizare a listei de medicamente compensate şi gratuite şi accesul pacienților români la terapiile noi pe care Amgen le aduce în România sunt provocarile cele mai mari ale momentului actual.

Din acest punct de vedere, România este unică în Europa. Țări cu un nivel economic mult mai scăzut, ca Albania sau Bulgaria, au reuşit să introducă medicamente de ultimă generație pe listă în mod constant sau mai frecvent decât au reuşit autoritățile române. În România însă, lista medicamentelor compensate nu a mai fost actualizată din 2008, iar procesul a devenit din ce în ce mai complex din cauza numărului mare de medicamente de pe lista de așteptare. Din păcate, pacienții români nu au putut beneficia de tratamentele noastre inovatoare, deși acestea sunt disponibile pe piață.

O altă problemă importantă o reprezintă lipsa predictibilității cu care ne confruntăm zi de zi. Un exemplu este taxa clawback pe care trebuie să o plătim, deși nu putem anticipa la ce valoare se va ridica aceasta. Un alt exemplu poate fi procesul de actualizare a listei de medicamente compensate. Pentru câteva dintre produsele noastre, disponibile în toate cele 28 de țări UE, mai puțin în România, am trimis până acum de 3 ori formularele necesare pentru compensare conform a 3 legislații diferite, dar fără niciun răspuns, dat fiind că mediul legislativ se schimbă uneori cu frecvență zilnică sau săptămânală.

În ceea ce privește cea mai importantă realizare, vreau să menționez 3 lucruri. În primul rând, deşi Amgen are o istorie relativ scurtă în România − filiala noastră fiind deschisă acum 5 ani −, suntem considerați de către clienții noștri un partener serios, de încredere şi responsabil. Medicii folosesc produsele noastre în mod curent și mii de pacienți pot beneficia de pe urma acestor medicamente inovatoare, care îi pot ajuta să trăiască mai mult sau contribuie la îmbunătățirea calității vieții lor.

În al doilea rând, sunt mândru de faptul că, pe lângă activitățile noastre zilnice, Amgen și angajații săi nu au uitat niciodată să vină în sprijinul persoanelor care au nevoie de ajutor. Încă de la început, compania noastră a organizat şi s-a implicat în diferite programe de responsabilitate socială, în sprijinul pacienților, orfanilor sau persoanelor cu venituri mici.

Nu în ultimul rând, este important să menționez că în România suntem mai mult decât o companie care furnizează servicii de sănătate, suntem şi investitori. Pe lângă creşterea numărului de studii clinice desfăşurate în România, am relocat o mare parte din divizia care se ocupă de monitorizare, diagnosticare și apărare împotriva atacurilor cibernetice, Information Security Operation Center la București, ceea ce înseamnă o investiție de 5 milioane de euro pe o perioadă de 5 ani.

G: Care sunt ariile terapeutice pe care Amgen se concentrează în prezent?

G.S: În acest moment, Amgen se concentrează pe 6 arii terapeutice: oncologie, nefrologie, cardiologie, sănătatea oaselor, boli inflamatorii şi neuroştiință.

G: Povestiți-mi mai multe despre terapiile biologice pe care Amgen le-a dezvoltat până acum.

G.S: Medicamentele Amgen adresează în mod normal afecțiunilor pentru care numărul de opțiuni terapeutice eficiente este limitat sau oferă o alternativă viabilă la celelalte produse disponibile. Prin urmare, produsele noastre sunt recomandate pacienților cu afecțiuni grave care nu răspund la tratamentele deja existente.

Medicamentele biologice sunt molecule mari, care sunt similare sau identice cu proteinele și alte substanțe complexe pe care organismul se bazează pentru a se menține sănătos. Acestea sunt prea mari și prea complexe pentru a fi dezvoltate de către chimişti, în laborator. În schimb, sunt dezvoltate folosind „fabrici vii” − microbi sau culturi celulare care sunt modificate genetic pentru a produce molecula dorită. Medicamentele biologice sunt injectate în organism sau administrate prin perfuzie.

G: 40 de medicamente noi au fost introduse anul trecut pe lista compensatelor, lucru care a reprezentat un pas mare pentru România, din moment ce a durat atât de mult să se ajungă aici. Câte dintre ele fac parte din portofoliul Amgen și câte ar mai trebui introduse pe listă în opinia dumneavoastră?

G.S: În prezent, câteva dintre medicamentele Amgen sunt compensate: Aranesp, Neulasta și Mimpara. Anul trecut, Nplate a fost adăugat și el pe listă, alături de încă 16 tratamente pentru boli rare, și alte 3 medicamente Amgen sunt pe lista de așteptare. Este important de menționat că nu toate cele 40 de medicamente au şi ajuns la pacienți, întrucât sunt încă aspecte administrative nesoluționate. Principalul criteriu de selecție pentru acestea a fost impactul asupra bugetului, care ar fi trebuit să fie minimal sau zero. Prin urmare, adevăratele descoperiri în materie de tratamente, care trebuiau introduse pe lista de compensate, încă sunt în aşteptare.

Din punctul meu de vedere, lista ar trebui actualizată trimestrial sau măcar de 2 ori pe an, ceea ce ar duce la o sincronizare cu celelalte reglementări, cum ar fi calculul prețurilor sau taxa clawback, care sunt actualizate trimestrial şi ar fi, totodată, pe aceeaşi direcție cu Directiva Transparenței. Astfel, pacienții români ar putea beneficia de tratamente de ultimă generație care sunt mult mai eficiente, cresc speranța de viață și îmbunătățesc calitatea vieții.

G: Aș vrea să vorbim puțin despre terapiile biologice împotriva cancerului, pe care Amgen le-a dezvoltat. Care sunt rezultatele acestor terapii până acum?

G.S: Două dintre produsele noastre aflate pe piață, Aranesp și Neulasta, sunt adresate așa-numitului tratament de sprijin împotriva cancerului, asta însemnând că medicamentele sunt folosite pentru a elimina anumite efecte toxice asociate tratamentului de cancer, precum anemia sau neutropenia, cauzate de chimioterapie. Anemia este un simptom rezultat în urma distrugerii celulelor roșii din sânge de citostatice, aşa cum se întâmplă atunci când pacientul suferă de cancer sau apar alte motive care generează o scădere a numărului de celule roşii. Pacienții sunt astenici și organismul lor nu mai poate asimila tratamentul din această cauză. Neutropenia este simptomul rezultat din distrugerea celulelor albe din sânge de către citostatice. Acestea sunt responsabile cu protecția organismului împotriva infecțiilor. În acest caz, pacienții sunt expuși la infecții minore care le pot pune viața în pericol, mai ales în cazul pacienților cu cancer care au deja sistemul imunitar afectat de boală.

Așadar, ambele produse, fiind medicamente biologice, se comportă ca o proteină naturală, ajutând organismul să corecteze numărul de celule ale sângelui şi funcțiile lor. Aranesp este utilizat, de asemenea, și în nefrologie pentru a corecta anemia provocată de boala cronică de rinichi.

Un produs foarte important pentru noi, existent pe piață, dar necompensat, este Prolia (denosumab), primul anticorp monoclonal aprobat pentru femeile trecute de menopauză care suferă de osteoporoză sau pentru bărbații care primesc tratament hormonal pentru cancerul de prostată. Osteoporoza este o afecțiune cu consecințe grave şi costisitoare, precum fracturile. Mai mult de 80% dintre fracturile de șold apar la femeile de peste 70 de ani, care reprezintă 28% din populația feminină de peste 50 de ani. În cadrul studiilor clinice (inclusiv studii pivot), s-a demonstrat că Prolia crește densitatea minerală a osului cu 7%-13% după 5 ani de tratament, iar efectul se menține până la 8-9 ani.

G: Terapiile biologice împotriva cancerului sunt mai scumpe și, din ce știm noi, nu pot vindeca această boală complet, însă cresc speranța de viață. În aceste condiții, care sunt beneficiile pe care le aduc sistemului medical, pe lângă cele evidente aduse pacienților?

G.S: Prețurile medicamentelor biologice sunt mai mari decât ale celor sintetice pentru că procesul de cercetare, dezvoltare și producție este incomparabil mai complex. Discutăm despre cercetători care dezvoltă organisme vii şi le influențează comportamentul într-un mod care va fi folosit pentru tratarea bolilor. Terapiile biologice sunt benefice pacienților, dar şi sistemului de sănătate. Acestea contribuie la reducerea perioadei de tratament și a spitalizării, pot prelungi speranța de viață și ajută la reducerea costurilor indirecte asociate tratării unei afecțiuni.

G: Care este opinia dumneavoastră despre evoluția pieței farmaceutice româneşti din ultimii ani?

G.S: Așa cum am menționat mai devreme, faptul că lista medicamentelor compensate nu a mai fost actualizată din 2008 şi câteva dintre medicamentele de ultimă generație au ajuns la maturitate a dus la încetinirea pieței farmaceutice în ultimii ani.

G: Ce ne puteți spune despre taxa clawback și exportul paralel, care reprezintă două dintre cele mai mari probleme de pe piața farmaceutică din România? Care sunt soluțiile la aceste probleme în opinia dumneavoastră?

G.S: Actualul mecanism de calcul al taxei clawback este unic la nivel european. Mai mult, celelalte state au reușit să ajungă la o formulă care este în avantajul ambelor părți: al autorităților și al pacienților.

Avem nevoie de un mecanism de clawback predictibil şi transparent care nu afectează mediul de business şi care să poate fi susținut de producătorii de medicamente. În acest moment, 1 din 4 pacienți români nu sunt tratați de autorități, ci de industria farmaceutică prin intermediul taxei clawback. Acestea reprezintă o problemă pentru toți jucătorii din piață, fie că sunt producători de medicamente originale sau de generice, şi consider că o soluție ar putea fi ajustarea bugetului alocat medicamentelor, care în acest moment este la nivelul celui de acum cinci ani.

În general, exporturile paralele nu reprezintă o problemă, sunt legale şi în concordanță cu principiile comerciale ale Uniunii Europene.

Totuși, aceste medicamente, de interes pentru exporturile paralele, ar trebui să fie de folos mai întâi pacienților români care sunt nevoiți să își caute tratamentele din farmacie în farmacie sau chiar să-și înlocuiască schemele de tratament cu alte medicamente care au efecte similare, dacă şi acestea sunt disponibile.

G: Cum a fost ultimul an pentru Amgen pe piața farmaceutică din România?

G.S: În 2014, am înregistrat o cifră de afaceri de peste 40 de milioane de dolari. De asemenea, anul trecut ne-am consolidat prezența în România prin relocarea unei mari părți din divizia care se ocupă de monitorizare, diagnosticare și apărare împotriva atacurilor cibernetice, Information Security Operation Center.

Estimăm o investiție de 6 milioane de dolari în această divizie până la finalul anului 2016. În prezent, divizia are 40 de angajați și vrem să o mărim cu 25% până la finalul anului viitor. Am ales să investim în domeniul IT deoarece este unul dintre sectoarele de afaceri stabile și predictibile din România, unde sunt încurajate investițiile. Un alt factor de decizie a fost faptul că românii sunt recunoscuți pentru performanțele lor în acest domeniu.

G: Cum vedeți evoluția Amgen pe piața farmaceutică în următorii ani?

G.S: În anii următori, ne-am propus să ajungem în top 20 companii farmaceutice și să rămânem în continuare una dintre cele mai importante și mai bine cotate companii biofarmaceutice.

G: Doriți să mai adăugați ceva?

G.S: Un aspect esențial care se află în centrul tuturor provocărilor din mediul local de business: românii trebuie să înțeleagă, mai devreme sau mai târziu, că merită să beneficieze de aceeaşi calitate a serviciilor medicale ca pacienții din alte țări europene, similare din punct de vedere istoric, cultural sau economic.

Potrivit unui clasament recent, realizat de o firmă suedeză independentă, denumit Health Care Index, România se situează printre ultimele poziții, surclasând doar Bosnia și Herțegovina. Țări precum Albania, Bulgaria, Serbia, Ungaria sau Muntenegru sunt situate mai sus în clasament decât noi. Există numeroase motive care poziționează România la finalul clasamentului, cum ar fi nivelul de eficiență al cheltuielilor din sănătate. Dar, privind per ansamblu, dacă dorim să avem rezultate mai bune, statul ar trebui să aloce mai multe resurse sănătății.

Bianca Bădescu