Acte normative in domeniul farmaceutic si sanitar

Rezumat
Si in acest numar consemnam noutatile legislative din domeniul farmaceutic si sanitar, publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I: Ordinul nr. 428 din 16 aprilie 2010, Ordinul nr. 615 din 1 iunie 2010, Ordinul nr. 461/477 din 18 mai 2010/13 mai 2010, Ordinul nr. 950 din 24 iunie 2010, Ordinul nr. 982/614 din 29 iunie 2010/30 iunie 2010.

Abstract
This issue also highlights the most important provisions from pharmaceutical and medical field, presented in Romania’s Monitorul Oficial, 1st Part: Order no. 428/2010, Order no. 615/2010, Order no. 461/477/2010, Order no. 950/2010, Order no. 950/2010, Order 982/614/2010.

1. Ordinul nr. 428 din 16 aprilie 2010 pentru aprobarea documentelor justificative privind raportarea activitatii realizate de catre furnizorii de servicii medicale – formulare unice pe tara, fara regim special, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 296 si 296 bis din 6 mai 2010, a fost modificat si completat prin Ordinul nr. 475 din 12 mai 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 339 din 21 mai 2010, modificari si completari care privesc anexele la Ordin, si anume:
• Anexa nr. 1-c, punctul I, litera B, tabelul „Recapitulatia asiguratilor inscrisi pe lista medicului de familie”;

• Anexa nr. 1-c, punctul II, litera B, tabelul „Recapitulatia persoanelor beneficiare ale pachetului minimal de servicii medicale inscrise pe lista medicului de famillie”;

• Anexa nr. 1-d, punctul 1, tabelul „Numarul de puncte per capita”;

• Se introduce o noua anexa (nr. 8), „Formular pentru raportarea la data …/…/2010 a medicamentelor si materialelor sanitare”, formular care se transmite de furnizorii de medicamente si materiale sanitare caselor de asigurari de sanatate, zilnic, pana la ora 12:00, in format electronic pentru ziua anterioara. Prezentul ordin precizeaza faptul ca se raporteaza datele corespunzatoare tuturor farmaciilor si oficinelor locale de distributie pentru care societatea comerciala farmaceutica a incheiat contract cu Casa de Asigurari de sanatate;

• Formularul mentionat mai sus trebuie sa cuprinda: casa de asigurari de sanatate cu care se afla in relatie contractuala, denumirea furnizorului (societatea comerciala farmaceutica), codul unic de inregistrare al furnizorului, numarul contractului si data incheierii, numarul total de medicamente cu si fara contributie personala.

2. Ordinul nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 376 din 7 iunie 2010, transpune prevederile Directivei 2009/120/CE a Comisiei din 14 septembrie 2009 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman pentru terapii avansate, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 242 din 15 septembrie 2009. Prezentul ordin modifica Partea a IV-a „Medicamente pentru terapii avansate”, in care se face referire la:

• Formatul cererilor de autorizare de punere pe piata a medicamentelor pentru terapii avansate;
• Criteriile de abordare in conformitate cu ghidurile stiintifice privind calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentelor mentionate in cadrul cererii de autorizare de punere pe piata;
• Analiza riscurilor trebuie sa faca parte din dosarul de cerere;
• Definirea a doua categorii de medicamente, respectiv medicament pentru terapie genica si medicament pentru terapie celulara somatica;
• Cerintele specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate;
• Cerintele specifice privind medicamentele pentru terapie genica;
• Cerintele specifice privind medicamentele pentru terapie celulara somatica si produsele obtinute prin inginerie tisulara;
• Cerintele specifice privind dispozitivele medicale care contin medicamente pentru terapii avansate;
• Procedura studiilor farmacocinetice, farmacodinamice si de siguranta.
3. Ordinul nr. 461/477 din 18 mai 2010/13 mai 2010 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comerciale internationale (DCI) prevazute in Lista, cuprinzand DCI corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 386 si 386 bis din 10 iunie 2010. Modificarile intervenite sunt cuprinse in anexele prezentului Ordin, de la nr. 1 la nr. 10, publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 386 bis. Acestea constau in precizarea protocoalelor terapeutice si bolilor cu denumirea medicamentelor care le trateaza.
4. Ordinul nr. 950 din 24 iunie 2010 privind completarea art. 1 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 241/2010 pentru aprobarea preturilor la medicamentele cuprinse in Catalogul national al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 434 din 29 iunie 2010, prevede:
• Completarea Catalogului national al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania cu preturile produselor nou avizate/reavizate in perioada 1 aprilie-28 iunie 2010;
• Diminuarea, la cererea detinatorului de autorizatie de punere pe piata (APP) sau a reprezentantului acestuia, nivelul existent al preturilor cuprinse in Catalogul national al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania;
• Excluderea produselor ce nu mai pot fi mentinute in circuitul terapeutic din Catalogul national al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata sau la cererea detinatorului APP sau reprezentantului acestuia;
• Prezentul Ordin a intrat in vigoare la data de 1 iulie 2010.
5. Ordinul nr. 982/614 din 29 iunie 2010/30 iunie 2010 al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS nr.265/408/2010 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 443 din 1 iulie 2010, stabileste:
• Completarea numarului maxim care se poate acorda, cumulat atat la nivelul medicului de familie, cat si al medicului de specialitate, pacientului pentru acelasi episod de boala acuta;
• Ceea ce trebuie sa cuprinda o consultatie de specialitate;
• Alte servicii medicale acordate pacientului si conditiile efectuarii acestora;
• Cuantumul consultatiilor suportate de casa de asigurari de sanatate;
• Conditiile privind pretul medicamentelor distribuite de catre furnizorii de medicamente, care trebuie sa fie mai mic sau egal cu pretul de referinta, cu exceptia cazurilor in care medicul prescrie medicamentele pe DCI. In situatia in care pretul este mai mare, farmacia trebuie sa obtina acordul informat si in scris al asiguratului/primitorului pe spatele prescriptiei;
• Prevederile referitoare la consumul de medicamente mediu/medic de familie, precum si alte mentiuni care decurg din drepturile si obligatiile asiguratului privind eliberarea medicamentelor, materialelor sanitare specifice care se acorda pentru tratamentul in ambulatoriu al bolnavilor inclusi in unele programe nationale de sanatate cu scop curativ etc.;
• Prezentul Ordin se aplica de la 1 iulie 2010.

Text: Violeta Pana, consilier juridic