Acte normative in domeniul sanitar

Mentionam in acest capitol ultimele modificari si reglementari ale actelor normative din domeniul sanitar din anul 2010, publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si anume:

1. Ordinul nr. 1446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 400/2 a006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatul caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825 din 9 decembrie 2010, stabileste termenii care trebuie utilizati in rezumatul caracteristicilor produsului in ceea ce priveste:

• fertilitatea, sarcina si alaptarea conform studiilor efectuate la om si animale, precum si precizarea in cazul in care nu se cunosc efectele produsului (anexa nr. 1);
• reactiile adverse din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), respectiv terminologia MedDRA privind frecventa, baza de date MedDRA pe aparate, sisteme si organe (anexa nr.2);
• precautiile speciale pentru pastrare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), conditiile speciale de pastrare din Informatii privind etichetarea si cum se pastreaza produsul din Prospect evidentiindu-se temperaturile de pastrare, modalitatea de transport si mentionarea existentei sau inexistentei altor conditii speciale de pastrare (anexa nr. 3).

2. In acelasi Monitor Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825 din 9 decembrie 2010, s-a publicat si Ordinul nr. 1450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, astfel:

• in anexa nr. 1 sunt enumerate detaliat informatiile pentru utilizator pe care trebuie sa le contina Prospectul produsului;
• rezumatul caracteristicilor produsului sunt stabilite in anexa nr. 2, acestea fiind: denumirea comerciala a medicamentului, compozitia calitativa si cantitativa, forma farmaceutica, date clinice (indicatii terapeutice, doze si mod de administrare, contraindicatii, atentionari si precautii speciale pentru utilizare, interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune, fertilitatea, sarcina si alaptarea, efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, reactii adverse, supradozaj), proprietati farmacologice (proprietati farmacodinamice, proprietati farmacocinetice, date preclinice de siguranta), proprietati farmaceutice (lista excipientilor, incompatibilitati, perioada de valabilitate, precautii speciale pentru pastrare, natura si continutul ambalajului si echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare, precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor), detinatorul autorizatiei de punere pe piata, numarul autorizatiei de punere pe piata, data revizuirii textului;
• informatiile privind etichetarea sunt enuntate in anexa nr. 3, respectiv: informatiile care trebuie sa apara pe ambalajul secundar si pe ambalajul primar (denumirea comerciala a medicamentului, declararea substantei/substantelor active, lista excipientilor, forma farmaceutica si continutul, modul si calea/caile de administrare, atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana si vederea copiilor, alte atentionari speciale, daca sunt necesare, data de expirare, conditii speciale de pastrare, precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente, daca este cazul, numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata, numarul autoizatiei de punere pe piata, seria de fabricatie, clasificarea privind modul de eliberare, instructiuni de utilizare, informatii in Braille), informatiile care trebuie sa apara pe blister sau pe folie (denumirea comerciala a medicamentului, numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata, data de expirare, seria de fabricatie, alte informatii), si minimum de informatii care trebuie sa apara pe ambalajele primare mici (denumirea comerciala a medicamentului si calea sau caile de administrare, modul de administrare, data de expirare, seria de fabricatie, continutul pe masa, volum sau unitatea de doza, alte informatii).

3. Prin Ordinul nr. 1447 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010, s-a adoptat formatul certificatului medicamentului, recomandat de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii, care se elibereaza la solicitarea fabricantului de medicamente, in baza declaratiei de export (conform modelului din anexa nr. I la reglementari), de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

4. Ordinul nr. 1449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea si completarea Procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1962/2008, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010, modifica articolele privind:

• conditia pentru a importa paralel dintr-o tara de export, conditie care consta in solicitarea unei autorizatii de import paralel Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) printr-o cerere al carei model este prevazut in anexa nr. 1 la prezentul Ordin, depunerea formularului de plata completat si depunerea documentatiei de sustinere;
• procedura evaluarii documentatiei pentru eliberarea autorizatiei de import paralel;
• termenul de eliberare a autorizatiei de import paralel, durata de valabilitate a acesteia, procedura reinnoirii acesteia;
• raspunderea importatorului paralel;
• anexele la prezentul Ordin cuprind: modelul cererii pentru eliberarea de catre ANMDM a unei autorizatii de import paralel si modelul cererii pentru reinnoirea autorizatiei de import paralel de catre ANMDM.

5. Ordinul nr. 1497 din 20 decembrie 2010 privind completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 241/2010 pentru aprobarea preturilor la medicamentele cuprinse in Catalogul National al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 864 din 23 decembrie 2010, stabileste completarea Catalogului National al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania cu preturile produselor nou-avizate/reavizate in perioada 24 septembrie – 17 decembrie 2010. Prezentul ordin a intrat in vigoare de la data de 1 ianuarie 2011.

6. Prin Hotararea nr. 1389 din 28 decembrie 2010, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 895 din 30 decembrie 2010, Guvernul a aprobat  Contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anii 2011-2012, prevazut in anexa. Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 1 aprilie 2011, prelungind aplicarea Hotararii Guvernului nr. 262/2010 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2010, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 207 din 1 aprilie 2010, cu completarile ulterioare.

In numarul viitor al revistei vom aborda actele normative de interes sanitar, aparute si publicate in anul 2011 in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Autor: Violeta Pana