Legislația din România din domeniul alăptării și al băncilor de lapte

Rezumat:

Alăptarea trebuie să fie protejată, sprijinită și promovată cu ajutorul legilor. În același mod, băncile de lapte matern au nevoie, pentru a putea fi înființate și a funcționa, de sprijinul legilor. În articolul prezent propun o analiză a legilor în vigoare cu sugestii legate de modificarea lor.

Cuvinte-cheie: alăptare, lapte uman donat, legislație

Abstract:

Breastfeeding must be protected, supported and promoted by specific laws. In the same manner, for the establishment and operation of human milk banks, specific laws need to be approved. The purpose of the article is to present, analyse and propose modifications for the current laws.

Keywords: breastfeeding, donated human milk, legislation

În România, alimentația nou-născutului la termen și a prematurului se fac conform ghidurilor de nutriție naționale. Ghidurile din domeniul neonatologiei au început să fie redactate în anul 2005, în urma unui proiect româno-elvețian de neonatologie – RoNeonat. În prezent, ghidurile sunt în proces de revizuire sau redactare [1].

Ghidul de alimentație enterală a nou-născutului prematur este datat 2010. Între timp, a apărut un nou ghid al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru alimentația prematurilor.

Dacă am compara ghidul de alimentație al nou-născutului prematur, care este în curs de revizuire, cu cel redactat de OMS pentru țările cu venituri mici și mijlocii, din punctul de vedere al alimentației cu lapte matern donat și al băncilor de lapte matern, propun următoarele schimbări [1,2]:

1. La pagina 8, secțiunea 5 (Definiții), unde sunt definiți diverși termeni, ar fi utilă definirea noțiunilor de lapte matern donat, bancă de lapte matern, alimentația cu lapte matern donat.

Propuneri de definiții:

• Lapte matern donat: lapte extras de o mamă, care este procesat de banca de lapte și este folosit pentru alimentația unui copil, care nu este copilul mamei donatoare [3].
• Bancă de lapte matern: serviciul care se ocupă de colectarea, depozitarea, screeningul, procesarea și distribuirea laptelui matern donat [4].
• Alimentația cu lapte matern donat: în situațiile în care laptele propriei mame nu este disponibil sau este insuficient, copilul poate fi alimentat cu lapte matern donat, procesat și distribuit de către banca de lapte matern.

2. La pagina 11, alimentația cu lapte matern donat este trecută ca opțiune, în condițiile acordului părinților și a unui control bacteriologic strict.

Propun adăugarea unui nou capitol sub formă de recomandare, întrucât prima opțiune atunci când laptele matern nu este disponibil sau insuficient este laptele matern donat.

A doua afirmație din ghidul OMS, după cea în care se recomandă alimentația exclusivă cu lapte matern, este: “LBW infants, including those with VLBW, who cannot be fed mother’s own milk should be fed donor human milk (recommendation relevant for settings where safe and affordable milk-banking facilities are available or can be set up)”.

La acest capitol se pot adăuga beneficiile alimentației cu lapte matern donat. Ca exemplu se poate folosi declarația ESPHAN legată de beneficiile folosirii laptelui matern donat în alimentația prematurilor, cu o revedere a literaturii de specialitate [5].

3. La pagina 23, capitolul 7 (Conduita terapeutică), se recomandă în ghid

„Medicul trebuie să indice alimentarea la sân a nou-născutului prematur sănătos, cu VG peste 34 săptămâni, care nu este bolnav.”

Argumentare

„După vârsta de 34 de săptămâni gestaționale, reflexul de supt este complet dezvoltat și coordonat cu deglutiția și respirația [186].”

Prin comparație, în ghidul OMS găsim:

“LBW infants who are able to breastfeed should be put to the breast as soon as possible after birth when they are clinically stable.“

Propun schimbarea acestei afirmații cu cea din ghidul OMS, deoarece vârsta gestațională de 34 de săptămâni poate determina nepunerea la sân a unui număr mare de prematuri, care ar fi stabili clinic și ar putea beneficia de alimentația la sân.

4. În legătură cu capitolul destinat conservării laptelui matern, capitolul 9, sursele folosite sunt vechi, din 1970-1980.

Se pot folosi ca surse bibliografice pentru acest capitol, ghidul NICE [6]. Este indicat să se facă o diferență între mamele care conservă lapte acasă și cele care conservă lapte în secția de terapie intensivă sau în banca de lapte. Este important pentru susținerea alimentației prematurilor cu lapte matern să se menționeze că mama care se mulge și conservă laptele acasă, în condiții igienice, poate folosi laptele respectiv pentru alimentația propriului copil sau îl poate dona. Deși pasteurizarea laptelui afectează proprietățile nutriționale și imunologice ale laptelui matern, acesta continuă să păstreze multe din proprietățile laptelui proaspăt și rămâne prima opțiune de alimentare, dacă laptele mamei nu este disponibil sau insuficient.

5. În ceea ce privește Ghidul de Alimentație a nou-născutului la termen sănătos, la capitolul 5.4 – Aspecte administrative, 5.4.1 – Conservarea laptelui matern este menționat:

„Unitățile sanitare trebuie să nu permită colectarea, păstrarea sau refrigerarea laptelui matern colectat în scopul alimentării nou-născutului la termen sănătos.”

Argumentare

„Laptele matern poate fi un foarte bun mediu de cultură pentru germeni patogeni și sursă de infecții nosocomiale. (60)”

Sursa bibliografică indicată pentru acest standard și această recomandare este: 60. Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B: Bacterial Safety of Flashheated and Unheated Expressed Breastmilk during Storage. J of Trop Pediatr 2006; 52(6): 399-405.

Rezumatul studiului menționat se referă la tratarea termică a laptelui matern ca opțiune recomandată de OMS pentru a reduce transmiterea infecției HIV de la mamă la copil în țările în curs de dezvoltare. Pasteurizarea de tip flash-heating o poate realiza mama acasă și s-a demonstrat că poate inactiva HIV-1. În contextul în care tratarea termică influențează proprietățile antimicrobiene ale laptelui matern, depozitarea poate avea riscuri în zonele cu resurse limitate. Din cauza unei lipse a refrigerării și a unui potențial risc de contaminare. Astfel, studiul a investigat capacitatea tratării prin metoda flash-heating de a elimina bacteriile și de a preveni dezvoltarea lor în timp, față de laptele crud. În cadrul studiului au fost colectate mostre de lapte matern de la 38 de mame HIV pozitive din Africa de Sud, care au fost împărțite în 2 grupe, într-o grupă mostrele de lapte matern erau tratate termic prin flash-heating, iar în celălalt grup mostrele de lapte matern nu au fost tratate termic.

Probele au fost depozitate la temperatura camerei timp de 0, 2, 6 și 8 ore și apoi însămânțate și incubate timp de 24 ore, la 37 ° C în CO. S-au comparat numărul total de colonii de Escherichia coli identificate, Staphylocuccus aureus și streptococi de grup A și B. Mostrele de lapte crud au avut un număr semnificativ mai mare de probe pozitive pentru dezvoltarea bacteriilor la fiecare interval de timp (p < 0,0001), precum și mai multe unități formatoare de colonii (CFU)/ml în acele probe care au fost pozitive la respectivele intervale de timp (p < 0,0001 ). În plus, probele de lapte crud au avut o rată semnificativ mai mare de creștere a bacteriilor în timp, față de eșantioanele tratate prin metoda flash. Nu a fost documentată nicio creștere de bacterii patogene în probele tratate prin metoda flash, în timp ce probele de lapte crud au înregistrat o creștere de E. coli (n = 1) și S. aureus (n = 6). Datele studiului sugerează că stocarea laptelui matern, tratat prin metoda flash este în siguranță, la temperatura camerei, timp de până la 8 ore [7].

Pornind de la descrierea și concluziile studiului menționat în bibliografia ghidului de nutriție, standardul și argumentarea bazate pe acest studiu ce generează bune practici pentru toate maternitățile din țară necesită revizuire, întrucât studiul se referă la siguranța tratării prin metoda flash a laptelui matern, pentru a reduce transmiterea infecției HIV în contextul unor zone cu resurse foarte limitate, și chiar în absența unor posibilități de refrigerare. Scopul studiului nu a fost de a determina potențialul de contaminare și gradul de pericol asociate alimentației cu lapte crud în zonele cu resurse limitate (așa cum a fost interpretat în ghidul de nutriție), ci de a determina dacă tratarea termică flash poate fi folosită în aceste zone pentru a menține alimentația cu lapte matern, scăzând riscurile transmiterii infecției HIV.

Funcționarea băncilor de lapte în lipsa unei legislații specifice

În situația țărilor în care nu există legislație specifică pentru funcționare băncilor de lapte s-a recurs la scrierea unor ghiduri personalizate pornind de la ghidurile cunoscute din domeniu aplicate situației specifice țării respective. În plus, băncile de lapte nou-înființate au respectat ghidurile de bune practici legate de managementul riscurilor în cadrul producției de alimente. (Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) ) [8].

Ghidurile de funcționare ale băncilor au respectat și ghidurile de donare de sânge și țesuturi, dacă existau deja în țările respective. FDA (Food and Drug Administration) consideră băncile de lapte parte a donării de țesuturi și de bănci anatomice non-transplant.

În reglementările FDA legate de băncile de lapte sunt:

• definiți termenii
• oferite detalii pentru aspectele tehnice legate de construirea băncilor de lapte
• stabilite responsabilitățile administrative și condițiile pe care ar trebui să le îndeplinească directorul băncii de lapte
•  stabilite condițiile pe care ar trebui să le îndeplinească donatoarele
•  detaliate colectarea și depozitarea laptelui matern
• reglementate menținerea trasabilității – menținerea documentației din banca de lapte
•  stabilite condițiile pentru distribuirea laptelui matern [9].

În România există ghiduri valide pentru donarea de sânge. Legea Nr. 282 din 5 octombrie 2005 se referă la organizarea activităţii de transfuzie sangvină, donarea de sânge şi componente sangvine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice  [10].

Criteriile de eligibilitate, criteriile de excludere permanentă și temporară ale donatorului de sânge sunt stabilite de către Norma privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sangvine umane din 07.07.2007 [11]. În contextul existenței ghidurilor și a exemplelor legislative internaționale, dar și în contextul existenței normativelor românești cu privire la donarea de sânge se pot stabili, prin implicarea unor comisii multidisciplinare, condițiile în care să opereze băncile de lapte matern în țara noastră și condițiile pe care ar trebui să le îndeplinească donatoarele de lapte matern.