Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a Repatha™ pentru tratamentul hipercolesterolemiei

Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Repatha™ (evolocumab), noul tratament hipocolesterolemiant al companiei Amgen. Repatha™ devine astfel primul inhibitor al enzimei PCSK9 (proprotein convertazei subtilisin/kexin tip 9) aprobat în lume pentru tratamentul pacienților cu un nivel ridicat al colesterolului, care necesită reducerea suplimentară a colesterolului din lipoproteinele cu densitate joasă (LDL-C). Repatha™ este un anticorp monoclonal uman care inhibă PCSK9, o proteină care reduce capacitatea ficatului de a elimina din sânge LDL-C sau colesterolul ”rău”1. Nivelul crescut de LDL-C este recunoscut ca un factor de risc pentru bolile cardiovasculare (BCV). 4,5

Comisia Europeană a aprobat Repatha™ pentru:

•          Tratamentul adulților cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă [HeFH] și respectiv, non-familială) sau dislipidemii mixte, ca adjuvant al dietei:

o          În asociere cu o statină sau cu o statină și alte tratamente hipolipemiante la pacienți la care nu se pot atinge țintele de LDL-C cu doza maximă tolerată de statină;

o          Singur sau în asociere cu terapii hipolipemiante la pacienți cu intoleranță la statine sau la care este contraindicată o statină.

•          Tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH) în asociere cu alte tratamente hipolipemiante.

Efectele Repatha™ asupra morbidității cardiovasculare și mortalității nu au fost încă determinate.

Peste 60% dintre pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare (BCV) din Europa nu pot ajunge la valorile normale ale LDL-C prin tratamentul cu statine sau cu alte medicamente hipocolesterolemiante existente deja pe piață. În rândul pacienților cu risc foarte crescut de BCV, procentajul este de peste 80%.6 Costurile asociate cu BCV în Uniunea Europeană (UE) se ridică la aproximativ 106 miliarde de Euro anual.7

”Suntem mândri că medicamentul nostru hipocolesterolemiant, Repatha™, este primul inhibitor PCSK9 aprobat de către o agenție de reglementare din lume” a spus Dr. Sean Harper, Vicepreședinte Executiv Cercetare – Dezvoltare la Amgen. ”Nivelul crescut de LDL-C reprezintă o povară majoră de sănătate la nivel global și mulți pacienți nu pot să-și controleze eficient nivelul de LDL-C cu doza maximă tolerată de statine sau nu pot primi statine din cauza intoleranței sau contraindicațiilor. Suntem încântați să oferim acest medicament hipocolesterolemiant pacienților din Europa.”

În urma aprobării de către Comisia Europeană, Amgen a obținut autorizație de punere pe piață centralizată cu indicație unitară în 29 de țări membre ale UE. Norvegia, Islanda și Liechtenstein, ca membre ale Zonei Economice Europene (EEA), vor lua decizii corespunzătoare pe baza deciziei CE.

Datele clinice au demonstrat că Repatha™ a redus substanțial și predictibil nivelele LDL-C, cu beneficii suplimentare asupra altor parametri lipidici, la aproximativ 6.000 de pacienți cu hiperlipidemie primară și mixtă, incluzând mai mult de 4.500 de pacienți cu nivel crescut de colesterol, în 10 studii de fază III. 10 În aceste studii, Repatha™ a redus semnificativ LDL-C cu aproximativ 55 până la 75% comparativ cu placebo11-14, și cu aproximativ 35 până la 45% comparativ cu ezetimib.11,12,14 La pacienții cu hipercolesterolemie familială (HF) homozigotă, Repatha™ a redus semnificativ nivelul LDL-C cu aproximativ 15 până la 30% comparativ cu placebo.15  Reducerea LDL-C a fost menținută cu tratament pe termen lung.16

Profilul de siguranță al Repatha™ a fost în general comparabil cu cel din grupurile de control.11-17 Cele mai întâlnite reacții adverse care au apărut cu o frecvență mai mare sau egală cu 2% la pacienții din grupul Repatha™ și cu o frecvență mai mare comparativ cu grupul de control, au fost nazofaringite, infecții ale tractului respirator superior, dureri de spate, artralgii, gripă și greață. Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru întregul profil de siguranță.

Repatha™ se administrează sub formă de injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau regiunea superioară a brațului. Locurile de injectare trebuie schimbate, iar injecția nu trebuie administrată în zonele în care pielea este sensibilă, cu escare, înroșită sau tare. Repatha™ nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Înainte de a iniția tratamentul cu Repatha™, trebuie excluse cauzele secundare (non-genetice) ale excesului de colesterol și nivelelor serice anormale de lipide. Acest medicament se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.

Doza recomandată pentru adulții cu boală primară este fie de 140 mg administrată la fiecare două săptămâni, fie 420 mg (conținutul a trei seringi pre-umplute) administrată lunar; ambele doze sunt echivalente din punct de vedere clinic. Pentru adulți sau copii mai mari de 12 ani cu HF homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg administrată lunar. Dacă nu se obține răspuns după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 420 mg administrată la fiecare două săptămâni. Pentru mai multe detalii vă rugăm să consultați informațiile de prescriere a medicamentului.

*Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Revista Galenus