E.M.A. afirma ca datele existente sunt insuficiente pentru a acuza vaccinul Pandemrix de efecte adverse grave, printre care si narcolepsie

Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = C.H.M.P.) al E.M.A. a evaluat toate datele suplimentare provenite din Finlanda cu privire la suspiciunea existentei unei legaturi intre narcolepsia la copii si adolescenti si vaccinul Pandemrix. C.H.M.P. a stabilit ca noile dovezi au intensificat ingrijorarea provocata de rapoartele de caz intocmite in Finlanda si Suedia, dar ca datele existente sunt inca insuficiente pentru a stabili o relatie cauzala intre vaccinul Pandemrix si narcolepsie. Pentru clarificarea observatiilor din Finlanda sunt asteptate analize si rezultate suplimentare ale studiului.

In afara de datele obtinute din Finlanda, cercetarile continua si in Suedia, unde s-a inregistrat, de asemenea, un numar neasteptat de rapoarte referitoare la narcolepsia survenita in urma vaccinarii cu Pandemrix. Cu toate acestea, in alte tari nenordice nu s-au semnalat rate la fel de crescute ale raportarilor de narcolepsie. In plus, in Canada, unde acest tip de vaccin a fost intens administrat, nu au existat dovezi de crestere a numarului de cazuri de narcolepsie. Prin urmare, in prezent nu pot fi trase concluzii definitive si nu se propun modificari pentru recomandarile de utilizare a vaccinului Pandemrix.

C.H.M.P. a evaluat rezultatele preliminare ale studiului din Finlanda, un studiu epidemiologic care a comparat incidenta cazurilor de narcolepsie la populatia cu varste cuprinse intre 4 si 19 ani, careia i s-a administrat vaccinul Pandemrix intre 1 ianuarie 2009 si 31 decembrie 2010, cu incidenta narcolepsiei la populatia nevaccinata de aceeasi varsta. Studiul condus de Institutul National pentru Sanatate si Asistenta Sociala (T.H.L.) din Finlanda a sugerat o crestere de 9 ori a riscului de narcolepsie la populatia vaccinata inclusa in studiu (o crestere de la aproximativ 1 la 9 cazuri la 100.000 de vaccinari), cu toate ca aparitia cazurilor de narcolepsie a continuat sa fie foarte rara chiar si in contextul unei asemenea cresteri aparente.

C.H.M.P. a stabilit ca studiul T.H.L. a fost bine conceput, desi inca exista posibilitatea ca efecte nemasurate si anumite prejudecati sa fi contribuit la riscul crescut identificat. O explicatie posibila pentru rezultatele obtinute este cea conform careia vaccinul Pandemrix ar fi putut sa interactioneze cu un factor local de mediu si/sau genetic necunoscut care sa fi contribuit la riscul crescut de narcolepsie inregistrat la nivelul populatiei cu varsta cuprinsa intre 4 si 19 ani din Finlanda.

Pentru a incheia aceasta evaluare, C.H.M.P. considera importanta colectarea mai multor date din mai multe tari referitoare la utilizarea vaccinului Pandemrix si a altor vaccinuri inrudite pentru a putea evalua in continuare riscul identificat si intelege, astfel, natura oricarei relatii intre vaccinare si narcolepsie. In prezent, sunt depuse variate eforturi de cercetare, inclusiv un studiu epidemiologic despre narcolepsie si vaccinurile pandemice efectuat de o retea de cercetare si institutii de sanatate publica (VAESCO) in 9 state ale Uniunii Europene. Rezultatele finale ale acestui studiu sunt asteptate pana la sfarsitul lunii iunie 2011.

Agentia Europeana a Medicamentului va actualiza aceste informatii pe masura ce noi date vor fi disponibile.