FDA a aprobat Praxbind® (idarucizumab), agentul de neutralizare specific pentru Pradaxa® (dabigatran etexilat)

Boehringer Ingelheim GmbH a anunțat că FDA, Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente a aprobat Praxbind® (idarucizumab). Praxbind® este destinat utilizării la pacienții adulți tratați cu Pradaxa® (dabigatran etexilat) atunci când este necesară neutralizarea imediată a efectului anticoagulant al dabigatran,  în cazul intervențiilor chirurgicale și procedurilor de urgență sau în cazul hemoragiilor necontrolate sau care pun viața în pericol. Este prima aprobare de către FDA a unui agent de neutralizare  specific, pentru un anticoagulant oral de nouă generație (ACON)

“Ne face plăcere să punem la dispoziția medicilor și pacienților Praxbind®, primul agent specific de neutralizare pentru un anticoagulant oral de nouă generație, acum aprobat de către FDA”, a declarat  Prof. Jörg Kreuzer, Vice-Președinte Departament Medicină, Aria Terapeutică Cardiovascular,  Boehringer Ingelheim. “Odată cu această aprobare, Boehringer Ingelheim reconfirmă că este liderul în evoluția anticoagulării, așa cum a fost și în cazul Pradaxa®. Deși anticipăm faptul că Praxbind® va fi rareori folosit în practica clinică, existența unui agent de neutralizare specific are potențialul de a le oferi siguranță suplimentară atât medicilor, cât și pacienților atunci când aleg Pradaxa®.”

FDA a acordat medicamentului Praxbind® titlul de Terapie Inovatoare (Breakthrough Therapy), iar evaluarea aplicației a fost prioritizată. Astfel, Praxbind® a fost aprobat prin Mecanismul de Aprobare Accelerată. Aplicația a inclus date cumulate de la voluntari sănătoși, dar și rezultatele unei analize interimare din studiul RE-VERSE AD™  (NCT 02104947). Datele din studii au arătat că efectele de neutralizare ale Praxbind® au fost, în mod evident, imediate, în doar câteva minute după administrare a 5 g de Praxbind®.Nu s-a constatat niciun efect procoagulant după administrarea de  Praxbind®.

“Apariția anticoagulantelor orale de nouă generație (ACON) a marcat o evoluție semnificativă în aria anticoagulării. În condițiile existenței strategiilor clare de gestionare a hemoragiilor la pacienții tratați cu un ACON, până în prezent, nu a existat nicio opțiune pentru neutralizarea specifică și imediată a efectului anticoagulant la pacienții aflați în situații de urgență în care viteza de intervenție este importantă, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau procedurile de urgență sau hemoragiile care pun viața în pericol”, a declarat Dr. Charles Pollack, Cercetător Coordonator al studiului RE-VERSE AD™, Profesor în Medicină de Urgență la Colegiul Sidney Kimmel, Universitatea Thomas Jefferson, Philadelphia, SUA. “Disponibilitatea Praxbind® oferă acum o opțiune unică pentru neutralizarea anticoagulării la pacienții tratați cu Pradaxa®.”

Boehringer Ingelheim se angajează  să  extindă  disponibilitatea Praxbind® cât mai mult posibil. Praxbind® este, în prezent, evaluat de autoritățile de reglementare, inclusiv de către Health Canada.

Revista Galenus