Medicamentele care conțin ranitidină, retrase de pe piață

Comitetul EMA (European Medicines Agency) pentru medicamente de uz uman a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin ranitidină, ca urmare a detectării unor niveluri scăzute dintr-o impuritate cunoscută sub denumirea de N-nitrozodimetilamină (NDMA). NDMA aparține unei clase cunoscute ca agenți cu potențial cancerigen la om (substanțe care pot duce la apariția cancerului) în baza studiilor efectuate pe animale. Această substanță este prezentă în unele alimente și în sursele de apă, dar nu se anticipează nocivitate în cazul ingerării la niveluri foarte scăzute. Datele de siguranță avute la dispoziție nu indică potențialul ranitidinei de a mări riscul de apariție a cancerului, orice risc fiind foarte scăzut.

Ranitidina reduce producția de acid gastric

Cu toate acestea, în mai multe medicamente, nivelul depistat de NDMA a depășit limitele considerate acceptabile, sursa impurităților nefiind complet elucidată încă. Conform anumitor dovezi, NDMA poate fi rezultatul degradării ranitidinei însăși, nivelul de impuritate mărindu-se pe parcursul perioadei de valabilitate a medicamentului. Totodată, nu este clar încă dacă NDMA nu s-ar putea forma și din ranitidina ajunsă în organism, rezultatele studiilor fiind contradictorii în acest sens.

Date fiind aceste incertitudini, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman recomandă suspendarea acestor medicamente ca măsură de precauție în UE. Medicamentele care conțin ranitidină se utilizează pentru reducerea producției de acid gastric la pacienții cu afecțiuni precum arsuri și ulcere gastrice. În condițiile în care aceste medicamente beneficiază de alternative terapeutice, pacienților li se recomandă să consulte profesioniștii din domeniul sănătății. În urma măsurilor de retragere aplicate de autoritățile naționale competente din motive de precauție pe perioada desfășurării reevaluării, multe dintre medicamentele care conțin ranitidină nu mai sunt disponibile pe piața UE de câteva luni. Totodată, EMA a recomandat și condițiile de ridicare a suspendării medicamentelor care conțin ranitidină, inclusiv cerințe de furnizare de date suplimentare de către companii.

Dacă aveți nevoie de recomandări privind un alt medicament pe care trebuie să-l utilizați, luați legătura cu medicul sau farmacistul. Dacă vi s-a prescris tratament cu ranitidină, medicul vă va recomanda alt medicament.