Medicamentele fabricate în România, recunoscute la nivel mondial

România a fost inclusă pe lista de țări ale Uniunii Europene cu care Acordul de Recunoaștere Mutuală va fi implementat. Astfel, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) confirmă reputația bună a industriei farmaceutice din țara noastră, dar și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), anunță un comunicat remis redacției de către PRIMER – Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România. Acordul de Recunoaștere Mutuală, semnat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și FDA, înseamnă recunoașterea reciprocă a inspecțiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din țările UE și SUA.

Medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA

„Grație acestui acord, EMA si FDA se vor putea baza reciproc pe inspecțiile realizate de agențiile naționale ale țărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte. Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecțiile să fie duplicate, întrucât capacitatea și procedurile de a realiza inspecții la un nivel echivalent cu cele realizate în UE și, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecție de la FDA, autoritatea competentă din SUA”, a declarat Dragoș Damian, director executiv PRIMER.

Acest acord, afirmă reprezentanții PRIMER, arată faptul că facilitățile de producție farmaceutică din țara noastră se califică pentru recunoașterea de către FDA a calității proceselor de fabricație utilizate aici, dar și a certificatelor de bună practică de producție emise local.