Nou medicament antiretroviral, aprobat de Comisia Europeană

O nouă opțiune de tratament în cazul infecţiei cu HIV-1 primește undă verde din partea Comisiei Europene. Este vorba de ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg, sub formă de comprimate filmate, cu administrare o dată pe zi, produs de MSD. Acesta acţionează prin inhibarea inserării ADN-ului HIV-1 în ADN-ul uman prin intermediul enzimei integrază și este indicat adulţilor, adolescenților şi copiilor cu greutate de cel puţin 40 kg, care nu au fost trataţi anterior sau la pacienți suprimați virologic și aflați în tratament inițial cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi. Inhibarea integrazei de a realiza această funcţie esenţială limitează capacitatea virusului de a se replica şi de a infecta celule noi.

Rezultate promițătoare

Aprobarea ISENTRESS 600 mg are la bază date provenite din studiul clinic pivot, de fază III, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu comparator activ. La săptămâna 48 a studiului, 88,9% (472/531) dintre pacienţii cu infecţie cu HIV-1 netrataţi anterior şi cărora li s-a administrat ISENTRESS 600 mg în doză unică zilnică de 1.200 mg (2 x 600 mg) au obţinut supresia virusologică a ARN HIV-1 la < 40 copii/ml comparativ cu 88,3% (235/266) dintre pacienţii cărora li s-a administrat ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi, fiecare în terapie asociată cu emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil, cu o diferenţă în ceea ce priveşte tratamentul de 0,5 procente, (interval de încredere 95% cuprins între -4,2 şi 5,2). Această diferenţă a fost consecventă în cadrul grupelor demografice la iniţierea terapiei şi la o varietate de grupe de pacienţi, incluzând pacienţi cu încărcătură virală mare (ARN HIV-1 > 10.0000 copii/ml).

Profil de siguranță îmbunătățit

În cadrul studiului, ratele de întrerupere a terapiei din cauza reacţiilor adverse au fost de 5% la pacienţii trataţi cu ISENTRESS 600 mg (2 x 600 mg) şi de 10% la pacienţii trataţi cu ISENTRESS 400 mg administrat de două ori pe zi, fiecare în asociere cu emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului (≥ 5%) au fost cefaleea, greaţa şi durerea abdominală. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse grave au fost sindromul de reconstituire imunologică şi erupţia cutanată gravă. ISENTRESS 600 mg poate fi administrat concomitent cu o gamă largă de medicamente antiretrovirale şi medicamente non-antiretrovirale.

Trebuie luat în considerare potenţialul interacţiunilor medicamentoase înainte de şi în timpul terapiei. Nu este recomandată administrarea concomitentă a ISENTRESS 600 mg cu carbonat de calciu şi antiacide care conţin aluminiu/magneziu, tipranavir/ritonavir, atazanavir şi alţi inductori puternici ai enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor (de exemplu, rifampicină).