Studiul PEARL IV a confirmat eficacitatea și siguranța utilizării repetate și intermitente a UPA pentru tratamentul fibromului uterin

24 de milioane de femei din Uniunea Europeană şi 20 de milioane în America de Nord trăiesc cu fibrom uterin. Acesta afectează practic peste 40% din femeile între 35 şi 55 de ani. Simptomele fibromului uterin, printre care enumerăm: sângerari menstruale abundente, anemie, dureri și presiune în zona abdominală, creşterea frecvenţei urinare şi apariția infertilității afectează calitatea vieții femeilor.

Până de curând, fibromul uterin era îndepărtat doar prin intervenții chirurgicale, însă cercetările efectuate au permis dezvoltarea unui tratament medicamentos care permite temporizarea operațiilor sau chiar renunțarea completă la ele. Tratamentul medicamentos folosit pentru fibromul uterin este cel cu ulipristal acetat (UPA) în doze de 5 mg și 10 mg.  Acesta era folosit până nu demult într-o cură unică, însă studiul clinic de fază III, PEARL IV, a demonstrat eficiența și siguranța tratamentului administrat ăn cure intermitente, repetate, a câte 12  săptămâni, pentru terapia pe termen lung a fibroamelor uterine simptomatice.

Rezultatele studiului

Rezultatele studiului au arătat că o reducere substanțială și susținută a volumului fibroamelor pe termen lung, că se poate menține controlul sângerărilor după etape succesive de tratament , dar și o reducere în medie cu 67% a volumului fibroamelor la sfârșitul celor 4 cure de tratament. La 65.5%, 73.5%, 74.7% și 78.1%  dintre paciente s-a înregistrat o scădere semnificativă a celor mai mari trei fibroame (respectiv ≥ 25% reducere), după fiecare din curele consecutive de tratament cu UPA 5mg (în total 4 etape).

Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea și bufeurile. Marea majoritate a EA (97.6%) au fost de severitate ușoară sau moderată în ambele grupuri, fiind raportate mai multe EA în timpul primei cure de tratament decât în cele ulterioare.

Inițial, autorizația de  introducere pe piață pentru UPA 5mg a fost acordată în 2012 pentru tratamentul pre-operator al simptomelor severe și moderate a fibroamelor uterine la femeile adulte, aflate la vârstă fertilă. Noua indicație care permite terapia intermitentă a simptomelor moderate și severe ale fibromului uterin cu UPA 5mg a fost aprobată în mai 2015, oferind multor femei diagnosticate cu fibrom uterin oportunitatea de a evita potenţialele intervenţii chirurgicale.

Text: Bianca Bădescu

Revista Galenus